Seguridad del undecanoato de testosterona i.m. en hombres hipogonadales
Estudio de fase 2 de intervención a largo plazo sobre los aspectos de seguridad del undecanoato de testosterona i.m. en hombres hipogonadales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una forma confiable de terapia de sustitución de andrógenos con respecto a la cinética, la tolerancia y la restauración de la androgenicidad es primordial en los hombres con hipogonadismo. La inyección intramuscular del éster de testosterona undecanoato (TU) de acción prolongada ofrece una nueva modalidad.
El objetivo es evaluar la seguridad de TU con respecto a los factores de confusión metabólicos y farmacogenéticos en hombres con hipogonadismo tratados con esta nueva formulación.
Este es un ensayo prospectivo longitudinal de intervención y observación abierto de un brazo. Un mínimo de 5 evaluaciones individuales es un requisito previo. Los moduladores investigados de los parámetros de seguridad que ingresan a los modelos de regresión son: concentraciones de testosterona total nadir y/o delta, índice de masa corporal (IMC) y edad.
El entorno Consulta externa de Andrología.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenster, Alemania
- Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que presenten síntomas relacionados con el hipogonadismo y que deseen una terapia de sustitución. Dichos síntomas son fatiga, pérdida de la libido, depresión, cambio en la composición corporal/peso, disminución del rendimiento físico, disminución del comportamiento agresivo, incapacidad para hacer frente, disminución del rendimiento laboral, falta de androgenización. Al menos uno de estos síntomas tiene que ir acompañado de niveles bajos de testosterona total (< 12 nmol/L).
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos para la evaluación científica según lo aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Muenster, Alemania y la Junta Médica Estatal.
Criterio de exclusión:
- Cancer de prostata
- Cáncer de mama
- Paternidad Deseada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Presión sanguínea
|
|
Legumbres
|
|
Próstata (tamaño, nivel de PSA)
|
|
Eritropoyesis (Hemoglobina, Hematocrito)
|
|
Lipoproteínas (HDL, LDL, Triglicéridos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Posibles cambios del índice de masa corporal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- IRM 96/17
- EK 78a/97Nie1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .