Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroniundekanoaatin turvallisuus i.m. sarjassa Hypogonadal Men

maanantai 26. maaliskuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Muenster

Pitkän aikavälin interventiovaihe 2: Testosteroniundekanoaatin turvallisuusnäkökohtien tutkimus i.m. sarjassa Hypogonadal Men

Miesten hypogonadismin hoitoa testosteronisubstituutiolla on valvottu turvallisuuden kannalta. Tämä tutkimus liittyy uuden pitkävaikutteisen valmisteen turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luotettava androgeenikorvaushoidon muoto kinetiikkaan, sietokykyyn ja androgeenisyyden palauttamiseen on ensiarvoisen tärkeää hypogonadaalisilla miehillä. Pitkävaikutteisen testosteroniundekanoaatin (TU) lihaksensisäinen injektio tarjoaa uuden menetelmän.

Tavoitteena on arvioida TU:n turvallisuutta metabolisten ja farmakogeneettisten häiriöiden suhteen tällä uudella formulaatiolla hoidetuilla hypogonadaalisilla miehillä.

Tämä on pitkittäinen mahdollinen yhden käden avoin interventio- ja havainnointikoe. Vähintään 5 henkilökohtaista arviointia vaaditaan. Tutkitut regressiomalleihin tulevien turvallisuusparametrien modulaattorit ovat: kokonaistestosteronipitoisuudet ja/tai delta, kehon massaindeksi (BMI) ja ikä.

Asetus Androloginen poliklinikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Muenster, Saksa
        • Institute of Reproductive Medicine of the University Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on hypogonadismiin liittyviä oireita ja jotka haluavat korvaushoitoa. Tällaisia ​​oireita ovat väsymys, libidon menetys, masennus, kehon koostumuksen/painon muutos, fyysisen suorituskyvyn heikkeneminen, aggressiivisen käytöksen väheneminen, selviytymiskyvyttömyys, heikentynyt työsuorituskyky, androgeenistumisen puute. Vähintään yhteen näistä oireista on liitettävä alhainen kokonaistestosteronitaso (< 12 nmol/L).
  • Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tietojensa käyttöön tieteellisessä arvioinnissa Saksan Münsterin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean ja valtion lääketieteellisen lautakunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä
  • Rintasyöpä
  • Toivottu isyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verenpaine
Pulssi
Eturauhanen (koko, PSA-taso)
Erytropoeesi (hemoglobiini, hematokriitti)
Lipoproteiinit (HDL, LDL, triglyseridit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Mahdolliset painoindeksin muutokset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eberhard Nieschlag, MD, PhD, University Clinics Muenster, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRM 96/17
  • EK 78a/97Nie1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa