Srovnání AC a PC čoček po ztrátě sklivce během ECCE
CSP #338 – Porovnání implantátů přední a zadní čočky po ztrátě sklivce při pokusu o extrakapsulární extrakci katarakty
Cíl: Standardní definicí selhání při operaci katarakty je nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/40 po jednom roce. Specifickým cílem této kooperativní studie bylo porovnat míru selhání u těch pacientů se ztrátou sklivce, u kterých byla umístěna PC IOL, s mírou selhání u těch, kterým byla AC IOL umístěna po ztrátě sklivce.
Design: Celkem 437 pacientů v 15 centrech bylo randomizováno k AC nebo PC IOL po dobu 45 měsíců a byli sledováni po dobu minimálně jednoho roku. Nulová hypotéza je, že míra selhání je v obou skupinách stejná.
Všichni pacienti, kteří se chystali podstoupit operaci šedého zákalu v zúčastněných centrech a kteří nesplnili vylučovací kritérium, byli způsobilí pro studii. Pokud v době operace došlo ke ztrátě sklivce a pokud podle názoru chirurga existovala dostatečná kapsulární podpora pro umístění zadní čočky, pak byl pacient randomizován do jedné ze skupin předních nebo zadních čoček. . Pacienti byli poté sledováni pro komplikace (např. odchlípení sítnice, cystoidní makulární edém, uveitidu, glaukom, hyphema) a pro primární cílový bod zrakové ostrosti 20/40 nebo lepší v jednom pooperačním roce.
"Indexová skupina" asi 500 pacientů bez ztráty sklivce byla také sledována podle protokolu studie. Tito pacienti byli srovnáni s pacienty ve skupinách PC a AC IOL s ohledem na výsledné a výchozí charakteristiky, aby bylo možné posoudit vliv ztráty sklivce na míru komplikací.
Všichni pacienti byli sledováni v ročních intervalech až do ukončení studie. To umožnilo studii získat dlouhodobé informace s ohledem na zrakovou ostrost a míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v míře selhání mezi pacienty užívajícími nitrooční čočky přední komory nebo zadní komory po ztrátě sklivce při extrakci extrakapsulární katarakty (ECCE).
Sekundární hypotéza: Žádná
Intervence: 1) Přední komorová nitrooční čočka, 2) Zadní komorová nitrooční čočka.
Primární výsledek: Selhání definované jako nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 20/40 jeden rok po ECCE.
Abstrakt studie: Extrakapsulární operace katarakty s implantací zadní komory nitrooční čočky je jedním z nejčastějších a nejúspěšnějších chirurgických zákroků. Jen ve Spojených státech bylo v roce 1990 provedeno přibližně 1,4 milionu extrakcí šedého zákalu. Z toho se drtivé většině daří dobře. Hlavní komplikace, ztráta sklivce, se však vyskytuje asi v 5 % případů. Často omezuje zrak.
Umístění nitrooční čočky v případě ztráty sklivce je kontroverzní. Standardní přístup po přední vitrektomii obvykle zahrnuje umístění anteriorkomorové nitrooční čočky (AC IOL). Bylo však navrženo, že implantace posteriorní komorové nitrooční čočky (PC IOL) u mnoha těchto pacientů je nejen možná, ale i výhodná.
V této studii byli vhodnými pacienty pacienti s VA, kteří měli ztrátu sklivce během pokusu o ECCE. Při každém výskytu ztráty sklivce byli pacienti náhodně přiřazeni k AC IOL nebo PC IOL. Nábor pacientů byl předčasně ukončen, v 15 centrech bylo zařazeno 438 pacientů. Pacienti byli sledováni až do dokončení minimálně ročního sledování.
"Indexová skupina" 500 pacientů bez ztráty sklivce byla také sledována podle protokolu studie. Tito pacienti budou srovnáni s pacienty ve skupinách PC a AC IOL s ohledem na výsledné a výchozí charakteristiky, aby bylo možné posoudit vliv ztráty sklivce na míru komplikací.
Výsledky: Více pacientů s PC IOL (91 %) dosáhlo po jednom roce zrakové ostrosti 20/40 nebo lepší než pacientů s AC IOL (79 %). Vysoce významný rozdíl (p=0,003). Mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný významný rozdíl v hodnocení pacientů s viděním nebo nežádoucími účinky. Více než 84 % pacientů s PC IOL a více než 77 % pacientů s AC IOL hodnotilo svůj zrak jako dobrý nebo lepší po jednom roce, na rozdíl od pouhých 7 % udělujících takové hodnocení před operací. Během alespoň jednoho hodnotícího období během prvního roku mělo 13,2 % pacientů v kombinované studii cystoidní makulární edém, 8,5 % mělo opacifikaci zadního pouzdra, 5,7 % mělo glaukom a 3,7 % mělo odchlípení sítnice.
Závěr: Za přítomnosti dostatečné kapsulární podpory by měla být PC IOL implantována po prezentaci sklivce během ECCE.
Collins JF, Krol WF, Gaster RN, Colling CL, Kirk GF, Smith TJ - Srovnání IOL přední komory a zadní komory po ztrátě sklivce během operace katarakty. VA Cooperative Cataract Study. Americký žurnál oftalmologie. 136:1-9, 2003
Collins JF, Krol WF, Kirk GF, Gaster, RN - Vliv sklivcové prezentace během operace extrakapsulární katarakty na pooperační zrakovou ostrost po jednom roce. Americký žurnál oftalmologie. 138:536-542, 2004
Collins, JF, Gaster, RN, Krol, WF a VA Cooperative Cataract Study Group. Výsledky u pacientů se sklivcem během operace šedého zákalu, kteří postrádají kapsulární podporu pro nesešitou PC IOL. American Journal of Ophthalmology, Vol 141:71-78, 2006
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavním kritériem způsobilosti byla vizuálně významná zákal čočky vedoucí k nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku 20/50 nebo horší.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Neochota dát informovaný souhlas
- Neochota souhlasit s protokolární kontrolou
- Zraková ostrost lepší než 20/50
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které by vylučovalo konečnou pooperační zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (např. proliferativní diabetická retinopatie, flaukom nebo Fuchsova dystrofie)
- Historie uveitidy
- Jiná kontraindikace IOL
- Katarakta způsobená traumatem
- Pacient měl pouze jedno oko s potenciálem užitečného vidění
- Jakékoli ztluštění sítnice nebo určité tvrdé exsudáty v rámci jednoho průměru disku od středu makuly
- Druhé oko pacienta již vstoupilo do studie.
Pacienti mohli být pro studii vyšetřeni dvakrát; jednou pro každé oko, pokud měli kataraktu v obou. Pokud však první postup vedl k zařazení pacienta do randomizované studie, skupiny s 5% NVP nebo skupiny ICS, pak druhé oko nebylo pro studii způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 338 (EDGE)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .