Az AC és a PC lencsék összehasonlítása az üvegtest elvesztése után az ECCE során
CSP #338 – Az elülső és hátsó kamrás lencseimplantátumok összehasonlítása üvegtest elvesztése után az extracapsuláris szürkehályog-kivonás során
Célkitűzés: A szürkehályog-műtét során a kudarc standard definíciója a legjobb korrigált látásélesség, amely egy év alatt 20/40-nél kisebb. Ennek a kooperatív vizsgálatnak a konkrét célja az volt, hogy összehasonlítsa a kudarcok arányát azoknál az üvegtestvesztésben szenvedő betegeknél, akiknél PC IOL-t helyeznek el, és azoknak az eseteknek a meghibásodási arányával, akiknél az AC IOL-t üvegtestvesztés után helyezték el.
Tervezés: 15 központban összesen 437 beteget randomizáltak AC vagy PC IOL-ra 45 hónapon keresztül, és legalább egy évig követték őket. A nullhipotézis az, hogy a kudarcok aránya azonos a két csoportban.
A vizsgálatban részt vehetett minden olyan beteg, aki szürkehályog-műtét előtt állt a részt vevő központokban, és aki nem felelt meg a kizárási kritériumnak. A műtét során, ha üvegtest veszteség volt, és a sebész véleménye szerint elegendő volt a kapszuláris támaszték a hátsó kamrás lencse elhelyezéséhez, akkor a pácienst véletlenszerűen besorolták az elülső vagy a hátsó kamrás lencsecsoportok egyikébe. . A betegeket ezután követték a szövődmények (például retinaleválás, cystoid makulaödéma, uveitis, glaucoma, hyphema) és a 20/40-es vagy jobb látásélesség elsődleges végpontja szempontjából egy posztoperatív évben.
A vizsgálati protokoll szerint egy körülbelül 500, üvegtest-vesztés nélküli betegből álló "indexcsoportot" is követtek. Ezeket a betegeket összehasonlították a PC és AC IOL csoportban lévőkkel az eredmény és a kiindulási jellemzők tekintetében, hogy felmérjék az üvegtestvesztés hatását a szövődmények arányára.
Minden beteget éves időközönként követtek a vizsgálat befejezéséig. Ez lehetővé tette a tanulmány számára, hogy hosszú távú információkat szerezzen a látásélességről és a szövődmények arányáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges hipotézis: Nincs különbség a sikertelenség arányában az extracapsuláris szürkehályog extrakció (ECCE) során az üvegtest elvesztését követően elülső kamrás vagy hátsó kamrás intraokuláris lencséket kapó betegek között.
Másodlagos hipotézis: Nincs
Beavatkozás: 1) Elülső kamrás intraokuláris lencse, 2) Hátsó kamrás intraokuláris lencse.
Elsődleges eredmény: Az ECCE után egy évvel 20/40-nél rövidebb korrigált legjobb látásélességként meghatározott hiba.
Tanulmányi kivonat: Az extrakapszuláris szürkehályog-műtét hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel az egyik leggyakoribb és legsikeresebb sebészeti beavatkozás. Csak az Egyesült Államokban 1990-ben körülbelül 1,4 millió szürkehályog-kivonást végeztek. Ezek túlnyomó többsége jól teljesít. A fő szövődmény, az üvegtest elvesztése azonban az esetek körülbelül 5%-ában fordul elő. Gyakran korlátozza a látást.
Az intraokuláris lencse elhelyezése üvegtestvesztés esetén ellentmondásos. Az elülső vitrectomiát követő standard megközelítés általában egy elülső kamrás intraokuláris lencse (AC IOL) elhelyezését foglalja magában. Mindazonáltal felmerült, hogy a posterior chamber intraocularis lencse (PC IOL) beültetése sok ilyen betegben nemcsak lehetséges, hanem előnyös is.
Ebben a vizsgálatban az alkalmas betegek olyan VA-betegek voltak, akiknek üvegtestvesztése volt az ECCE kísérlet során. Az üvegtest elvesztésének minden egyes előfordulásakor a betegeket véletlenszerűen besorolták AC IOL vagy PC IOL-ra. A betegtoborzást korán leállították, 15 központban 438 beteget vontak be. A betegeket legalább egy éves utánkövetésig követték.
A vizsgálati protokoll szerint egy 500, üvegtestvesztés nélküli betegből álló indexcsoportot is követtünk. Ezeket a betegeket összehasonlítják a PC és AC IOL csoportban lévőkkel az eredmény és a kiindulási jellemzők tekintetében, hogy felmérjék az üvegtestvesztés hatását a szövődmények arányára.
Eredmények: Több PC IOL beteg (91%) ért el 20/40-es vagy jobb látásélességet egy év alatt, mint AC IOL-os betegek (79%). Erősen szignifikáns különbség (p=0,003). Nem volt szignifikáns különbség a két csoport között a betegek vizon vagy nemkívánatos események értékelése tekintetében. A PC IOL-ban szenvedő betegek több mint 84%-a és az AC IOL-ban szenvedő betegek több mint 77%-a értékelte jónak vagy jobbnak a látását egy év elteltével, míg a műtét előtt csak 7%-uk adott ilyen értékelést. Az első év során legalább egy értékelési időszakban a kombinált vizsgálatban részt vevő betegek 13,2%-ának volt cystoid makulaödémája, 8,5%-ának hátsó kapszula homályosodása, 5,7%-ának glaucoma és 3,7%-ának retinaleválása.
Következtetés: Elegendő kapszuláris alátámasztás esetén PC IOL-t kell beültetni az üvegtest bemutatása után az ECCE során.
Collins JF, Krol WF, Gaster RN, Colling CL, Kirk GF, Smith TJ – Az elülső kamra és a hátsó kamra IOL-ek összehasonlítása a szürkehályog-műtét során bekövetkezett üvegtest elvesztése után. A VA kooperatív szürkehályog-vizsgálat. American Journal of Ophthalmology. 136:1-9, 2003
Collins JF, Krol WF, Kirk GF, Gaster, RN – Az üvegtest bemutatásának hatása az extracapsuláris szürkehályog-műtét során a posztoperatív látásélességre egy év alatt. American Journal of Ophthalmology. 138:536-542, 2004
Collins, JF, Gaster, RN, Krol, WF és a VA Cooperative Cataract Study Group. Eredmények azoknál a betegeknél, akiknél a szürkehályog-műtét során üvegtest jelenik meg, és akiknél hiányzik a kapszuláris támogatás a nem varratlan PC IOL-hoz. American Journal of Ophthalmology, Vol 141:71-78, 2006
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fő jogosultsági feltétel a szemlencse vizuálisan jelentős átlátszatlansága volt, amely a legjobban korrigált távolsági látásélességet 20/50-es vagy annál rosszabb értékben eredményezte.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó beleegyezni a protokoll követésébe
- A látásélesség jobb, mint 20/50
- Bármilyen más szembetegség, amely kizárja a 20/40-es vagy jobb posztoperatív látásélességet (pl. proliferatív diabéteszes retinopátia, flaucoma vagy Fuchs-dystrophia)
- Az uveitis története
- Az IOL egyéb ellenjavallatai
- A traumának tulajdonítható szürkehályog
- A betegnek csak egy szeme volt, amely hasznos látást mutatott
- Bármilyen retina megvastagodás vagy határozott kemény váladék a makula középpontjának egy lemezátmérőjén belül
- A páciens másik szeme már bekerült a vizsgálatba.
A betegeket kétszer lehetett szűrni a vizsgálathoz; egyszer mindkét szemhez, ha mindkettőben szürkehályog volt. Ha azonban az első eljárás azt eredményezte, hogy a pácienst bevették a randomizált vizsgálatba, az 5%-os NVP-csoportba vagy az ICS-csoportba, akkor a második szem nem volt alkalmas a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 338 (EDGE)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hátsó kamrás intraokuláris lencse
-
Gemini Eye ClinicBefejezveTávollátás | RövidlátásCsehország
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok