Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AC- en pc-lenzen na glasvochtverlies tijdens ECCE

19 oktober 2015 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #338 - Vergelijking van lensimplantaten in de voorste en achterste oogkamer na glasvochtverlies bij een poging tot extracapsulaire cataractextractie

Doelstelling: De standaarddefinitie van falen bij cataractchirurgie is de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van minder dan 20/40 na één jaar. Het specifieke doel van deze coöperatieve studie was om het faalpercentage te vergelijken voor die patiënten met glasvochtverlies bij wie een PC IOL is geplaatst met het faalpercentage voor degenen bij wie een AC IOL is geplaatst na glasvochtverlies.

Opzet: In totaal werden 437 patiënten in 15 centra gedurende een periode van 45 maanden gerandomiseerd naar AC- of PC-IOL en gedurende minimaal één jaar gevolgd. De nulhypothese is dat het faalpercentage in beide groepen hetzelfde is.

Alle patiënten die op het punt stonden een staaroperatie te ondergaan in de deelnemende centra en die niet voldeden aan een uitsluitingscriterium, kwamen in aanmerking voor de studie. Als er op het moment van de operatie glasvochtverlies was en als er naar de mening van de chirurg voldoende capsulaire ondersteuning was om een ​​achterkamerlens te plaatsen, werd de patiënt gerandomiseerd in een van de voorste of achterkamerlensgroepen . De patiënten werden vervolgens gevolgd voor complicaties (bijv. netvliesloslating, cystoïd maculair oedeem, uveïtis, glaucoom, hyphema) en voor het primaire eindpunt van gezichtsscherpte van 20/40 of beter in één postoperatief jaar.

Een "Indexgroep" van ongeveer 500 patiënten zonder glasvochtverlies werd ook gevolgd volgens het onderzoeksprotocol. Deze patiënten werden vergeleken met die in de PC- en AC IOL-groepen met betrekking tot uitkomst en uitgangskarakteristieken om het effect van glasvochtverlies op complicaties te beoordelen.

Alle patiënten werden met tussenpozen van een jaar gevolgd tot de beëindiging van het onderzoek. Hierdoor kon de studie langetermijninformatie verkrijgen met betrekking tot gezichtsscherpte en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: Er is geen verschil in faalpercentage tussen patiënten die intraoculaire lenzen voor de voorste of achterste oogkamer krijgen na glasvochtverlies bij extracapsulaire cataractextractie (ECCE).

Secundaire hypothese: geen

Interventie: 1) Intraoculaire lens in de voorste oogkamer, 2) Intraoculaire lens in de achterste oogkamer.

Primair resultaat: Falen gedefinieerd als best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 20/40 een jaar na ECCE.

Studiesamenvatting: Extracapsulaire cataractchirurgie met intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer is een van de meest voorkomende en meest succesvolle chirurgische ingrepen. Alleen al in de Verenigde Staten werden in 1990 ongeveer 1,4 miljoen cataractextracties uitgevoerd. Hiervan doet de overgrote meerderheid het goed. De belangrijkste complicatie, glasvochtverlies, treedt echter in ongeveer 5% van de gevallen op. Het is vaak gezichtsbeperkend.

Plaatsing van een intraoculaire lens in aanwezigheid van glasvochtverlies is controversieel. De standaardbenadering na anterieure vitrectomie omvat meestal de plaatsing van een intraoculaire lens voor de voorkamer (AC IOL). Er is echter gesuggereerd dat implantatie van een intraoculaire lens in de achterste kamer (PC IOL) bij veel van deze patiënten niet alleen mogelijk is, maar zelfs de voorkeur verdient.

In deze studie waren geschikte patiënten VA-patiënten die glasvochtverlies hadden tijdens een poging tot ECCE. Bij elk optreden van glasvochtverlies werden de patiënten willekeurig toegewezen aan een AC IOL of PC IOL. De rekrutering van patiënten werd vroegtijdig beëindigd met 438 patiënten in 15 centra. Patiënten werden gevolgd tot de voltooiing van een follow-up van ten minste een jaar.

Een 'Indexgroep' van 500 patiënten zonder glasvochtverlies werd ook gevolgd volgens het onderzoeksprotocol. Deze patiënten zullen worden vergeleken met die in de PC- en AC IOL-groepen met betrekking tot uitkomst en basiskenmerken om het effect van glasvochtverlies op complicaties te beoordelen.

Resultaten: Meer PC IOL-patiënten (91%) bereikten een gezichtsscherpte van 20/40 of beter na één jaar dan AC IOL-patiënten (79%). Een zeer significant verschil (p=0,003). Er was geen significant verschil tussen de twee groepen wat betreft de beoordeling van het gezichtsvermogen of de bijwerkingen van de patiënt. Meer dan 84% van de PC IOL-patiënten en meer dan 77% van de AC IOL-patiënten beoordeelden hun zicht als goed of beter na één jaar, in tegenstelling tot slechts 7% die dergelijke beoordelingen gaf voorafgaand aan de operatie. Gedurende ten minste één beoordelingsperiode tijdens het eerste jaar had 13,2% van de gecombineerde studiepatiënten cystoïd macula-oedeem, 8,5% had vertroebeling van het achterste kapsel, 5,7% had glaucoom en 3,7% had netvliesloslating.

Conclusie: Bij aanwezigheid van voldoende capsulaire ondersteuning dient een PC IOL te worden geïmplanteerd na presentatie van het glasvocht tijdens ECCE.

Collins JF, Krol WF, Gaster RN, Colling CL, Kirk GF, Smith TJ - Een vergelijking van voorkamer en achterkamer IOL's na glasvochtverlies tijdens cataractchirurgie. De VA Cooperative Cataract-studie. Amerikaans tijdschrift voor oogheelkunde. 136:1-9, 2003

Collins JF, Krol WF, Kirk GF, Gaster, RN - Het effect van glasvochtpresentatie tijdens extracapsulaire cataractchirurgie op de postoperatieve gezichtsscherpte na één jaar. Amerikaans tijdschrift voor oogheelkunde. 138:536-542, 2004

Collins, JF, Gaster, RN, Krol, WF en de VA Cooperative Cataract Study Group. Uitkomsten bij patiënten met een glasvochtpresentatie tijdens cataractchirurgie die geen capsulaire ondersteuning hebben voor een niet-gehechte PC IOL. American Journal of Ophthalmology, deel 141:71-78, 2006

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1202

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het belangrijkste criterium om in aanmerking te komen was een visueel significante lensdekking die resulteerde in een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/50 of slechter.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onwil om akkoord te gaan met de follow-up van het protocol
  • Gezichtsscherpte beter dan 20/50
  • Elke andere oogziekte die een uiteindelijke postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 of beter zou uitsluiten (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie, flaucoom of Fuchs-dystrofie)
  • Geschiedenis van uveïtis
  • Andere contra-indicatie voor een IOL
  • Cataract als gevolg van een trauma
  • Patiënt had maar één oog met potentieel voor bruikbaar zicht
  • Elke verdikking van het netvlies of duidelijk hard exsudaat binnen één schijfdiameter van het midden van de macula
  • Het andere oog van de patiënt is al in het onderzoek opgenomen.

Patiënten zouden twee keer voor het onderzoek kunnen worden gescreend; één keer voor elk oog als ze in beide ogen staar hadden. Als de eerste procedure er echter toe leidde dat de patiënt werd opgenomen in de gerandomiseerde studie, de 5% NVP-groep of de ICS-groep, dan kwam het tweede oog niet in aanmerking voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1992

Studie voltooiing

1 februari 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 338 (EDGE)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren