Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de lentes AC e PC após perda vítrea durante ECCE

19 de outubro de 2015 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #338 - Comparação de implantes de lente de câmara anterior e posterior após perda vítrea em tentativa de extração de catarata extracapsular

Objetivo: A definição padrão de falha na cirurgia de catarata é acuidade visual corrigida inferior a 20/40 em um ano. O objetivo específico deste estudo cooperativo foi comparar a taxa de falha para aqueles pacientes com perda vítrea em que uma PC IOL é colocada com a taxa de falha para aqueles em que uma AC IOL é colocada após perda vítrea.

Projeto: Um total de 437 pacientes em 15 centros foram randomizados para LIO AC ou PC durante um período de 45 meses e foram acompanhados por no mínimo um ano. A hipótese nula é que a taxa de falha é a mesma nos dois grupos.

Todos os pacientes que estavam prestes a se submeter à cirurgia de catarata nos centros participantes e que não preencheram um critério de exclusão foram elegíveis para o estudo. No momento da cirurgia, se houvesse perda vítrea e se, na opinião do cirurgião, houvesse suporte capsular suficiente para a colocação de uma lente de câmara posterior, o paciente era randomizado em um dos grupos de lentes de câmara anterior ou posterior . Os pacientes foram então acompanhados para complicações (por exemplo, descolamento de retina, edema macular cistóide, uveíte, glaucoma, hifema) e para o desfecho primário de acuidade visual de 20/40 ou melhor em um ano pós-operatório.

Um "Grupo Índice" de cerca de 500 pacientes sem perda vítrea também foi acompanhado de acordo com o protocolo do estudo. Esses pacientes foram comparados aos dos grupos PC e AC IOL em relação aos resultados e às características basais para avaliar o efeito da perda vítrea nas taxas de complicações.

Todos os pacientes foram acompanhados em intervalos anuais até o término do estudo. Isso permitiu que o estudo obtivesse informações de longo prazo com relação à acuidade visual e às taxas de complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária: Não há diferença na taxa de falha entre os pacientes que receberam lentes intraoculares de câmara anterior ou posterior após perda vítrea na extração de catarata extracapsular (ECCE).

Hipótese Secundária: Nenhuma

Intervenção: 1) Lente intraocular de câmara anterior, 2) Lente intraocular de câmara posterior.

Resultado Primário: Falha definida como melhor acuidade visual corrigida inferior a 20/40 um ano após ECCE.

Resumo do estudo: A cirurgia de catarata extracapsular com implante de lente intraocular na câmara posterior é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns e bem-sucedidos. Somente nos Estados Unidos, aproximadamente 1,4 milhão de extrações de catarata foram realizadas em 1990. Destes, a esmagadora maioria se sai bem. Entretanto, a principal complicação, a perda vítrea, ocorre em cerca de 5% dos casos. Muitas vezes limita a visão.

A colocação de uma lente intraocular na presença de perda vítrea é controversa. A abordagem padrão após a vitrectomia anterior geralmente envolve a colocação de uma lente intraocular de câmara anterior (AC IOL). No entanto, foi sugerido que a implantação de uma lente intraocular de câmara posterior (PC IOL) em muitos desses pacientes não é apenas possível, mas preferível.

Neste estudo, os pacientes elegíveis eram pacientes AV que tiveram perda vítrea durante a tentativa de ECCE. Em cada ocorrência de perda vítrea, os pacientes foram aleatoriamente designados para ter uma AC IOL ou PC IOL. O recrutamento de pacientes foi encerrado precocemente com 438 pacientes inscritos em 15 centros. Os pacientes foram acompanhados até a conclusão de pelo menos um ano de acompanhamento.

Um ?Grupo Índice? de 500 pacientes sem perda vítrea também foi acompanhado de acordo com o protocolo do estudo. Esses pacientes serão comparados aos dos grupos PC e AC IOL em relação ao resultado e às características basais para avaliar o efeito da perda vítrea nas taxas de complicações.

Resultados: Mais pacientes com LIO PC (91%) alcançaram acuidade visual de 20/40 ou melhor em um ano do que pacientes com LIO AC (79%). Uma diferença altamente significativa (p=0,003). Não houve diferença significativa entre os dois grupos para classificação de visão ou eventos adversos dos pacientes. Mais de 84% dos pacientes com PC IOL e mais de 77% dos pacientes com AC IOL classificaram sua visão como boa ou melhor em um ano, em oposição a apenas 7% que deram essas classificações antes da cirurgia. Por pelo menos um período de avaliação durante o primeiro ano, 13,2% dos pacientes do estudo combinado apresentaram edema macular cistóide, 8,5% tiveram opacificação da cápsula posterior, 5,7% tiveram glaucoma e 3,7% tiveram descolamento de retina.

Conclusão: Na presença de suporte capsular suficiente, uma LIO PC deve ser implantada após a apresentação vítrea durante ECCE.

Collins JF, Krol WF, Gaster RN, Colling CL, Kirk GF, Smith TJ - Uma Comparação das LIOs da Câmara Anterior e da Câmara Posterior após Perda do Vítreo durante a Cirurgia de Catarata. O VA Cooperative Cataract Study. Jornal Americano de Oftalmologia. 136:1-9, 2003

Collins JF, Krol WF, Kirk GF, Gaster, RN - O efeito da apresentação do vítreo durante a cirurgia de catarata extracapsular na acuidade visual pós-operatória em um ano. Jornal Americano de Oftalmologia. 138:536-542, 2004

Collins, JF, Gaster,RN, Krol,WF e o VA Cooperative Cataract Study Group. Resultados em pacientes com apresentação vítrea durante cirurgia de catarata que carecem de suporte capsular para uma LIO PC não suturada. American Journal of Ophthalmology, Vol 141:71-78, 2006

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1202

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O principal critério de elegibilidade foi uma opacidade do cristalino visualmente significativa, resultando em uma acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/50 ou pior.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Relutância em dar consentimento informado
  • Relutância em concordar com o acompanhamento do protocolo
  • Acuidade visual melhor que 20/50
  • Qualquer outra doença ocular que impeça uma acuidade visual pós-operatória final de 20/40 ou melhor (por exemplo, retinopatia diabética proliferativa, flaucoma ou distrofia de Fuchs)
  • História de uveíte
  • Outra contra-indicação para uma LIO
  • Catarata atribuível a trauma
  • O paciente tinha apenas um olho com potencial para visão útil
  • Qualquer espessamento da retina ou exsudatos duros definidos dentro de um diâmetro de disco do centro da mácula
  • O outro olho do paciente já entrou no estudo.

Os pacientes poderiam ser selecionados para o estudo duas vezes; uma vez para cada olho se tivessem catarata em ambos. No entanto, se o primeiro procedimento resultou na inclusão do paciente no estudo randomizado, no grupo NVP de 5% ou no grupo ICS, o segundo olho não era elegível para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1992

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 338 (EDGE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lente intraocular de câmara posterior

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever