Alemtuzumab a pentostatin v novotvarech T-buněk
Studie fáze II alemtuzumabu a pentostatinu u novotvarů T-buněk
Přehled studie
Detailní popis
Alemtuzumab je protilátkový protein, který je namířen proti markerové molekule na povrchu B- a T- lymfoidních buněk. V současné době je schválen pro použití při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a byl studován při léčbě pacientů s řadou malignit T-buněk. Bylo zjištěno, že alemtuzumab je v těchto stavech účinný. Pentostatin je lék, který je schválen pro léčbu pacientů s vlasatobuněčnou leukémií, B-buněčnou malignitou. Pentostatin byl také studován u řady T-buněčných rakovin a bylo zjištěno, že je účinný. Účelem této studie je zjistit, zda se kombinace těchto léků ukáže jako účinnější.
Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat pentostatin centrálním žilním katetrem do žíly jednou týdně po dobu 4 týdnů a poté každé 2 týdny, dokud nedosáhnete nejlepší odpovědi. Centrální žilní katétr je sterilní ohebná trubice, která bude umístěna do velké žíly, když jste v místní anestezii. Váš lékař vám tento postup vysvětlí podrobněji a budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu s tímto postupem.
Alemtuzumab bude také podáván žilním katetrem ve dnech 1, 2 a 3. Dávka alemtuzumabu, kterou dostáváte, se bude první 3 dny každý den zvyšovat, aby se zajistilo, že ji snášíte. Poté bude podáván třikrát týdně, dokud nedosáhnete nejlepší odpovědi. Pokud se u vás rozvinou reakce na alemtuzumab při podání do žíly, můžete jej dostat injekcí stejné dávky pod kůži.
Během léčby vám bude jednou týdně odebírat krev (asi 2 polévkové lžíce) po dobu prvních 4 týdnů na běžné krevní testy. Tyto krevní testy se pak budou opakovat každé 2 až 4 týdny po zbytek studie. Na konci léčby se zopakuje vyšetření kostní dřeně, aby se zdokumentovala vaše odpověď. Také, pokud jste podstoupili rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku, budou se opakovat, aby se potvrdila úroveň vaší odpovědi.
Maximální doba, po kterou bude alemtuzumab podáván, jsou 3 měsíce. Maximální doba, po kterou bude pentostatin podáván, je 6 měsíců. Možná budete moci podstoupit léčbu u místních onkologů. Budete však mít těsné sledování na M. D. Anderson. Tato léčba vám bude vysazena, pokud se onemocnění během léčby zhorší nebo pokud se objeví nepřijatelné vedlejší účinky.
Budete nadále sledováni buď přímo, nebo telefonicky, abyste vyhodnotili svou dlouhodobou odpověď na léčbu v této studii.
Toto je výzkumná studie. Alemtuzumab i pentostatin jsou komerčně schválené léky, které se používají k léčbě malignit T-buněk. Této studie se zúčastní celkem 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Toto je výzkumná studie. Alemtuzumab i pentostatin jsou komerčně schválené léky, které se používají k léčbě malignit T-buněk. Této studie se zúčastní celkem 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Diagnostika T lymfoidní malignity stanovená vyšetřením periferní krve, kostní dřeně nebo tkáně (kůže, lymfatické uzliny nebo jiné) a za použití standardních kritérií.
- Vhodné jsou pacienti s neléčenou T-prolymfocytární leukémií (T-PLL), periferním T-buněčným lymfomem, hepatosplenickým T-buněčným lymfomem a NK/T-buněčným lymfomem.
- Pacienti s relabující/refrakterní T-PLL, akutní lymfoblastickou leukémií T-linií (T-ALL), dospělou leukémií/lymfomem T-buněk (ATLL), periferním lymfomem T-buněk, hepatosplenickým lymfomem T-buněk a lymfomem NK/T buněk a další T-lymfoidní malignity jsou způsobilé. Do studie jsou vhodní pacienti, kteří byli dříve léčeni buď alemtuzumabem nebo pentostatinem v monoterapii.
- Ochota používat adekvátní antikoncepci po celou dobu studie.
- Stav výkonu 0-2.
- Kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu vyšší než 40
- Bilirubin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl, transaminázy (aminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT)) nižší než 4násobek horní hranice normálu, pokud to nesouvisí s onemocněním.
- Ejekční frakce levé komory větší než 30 %.
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu.
- Těhotné nebo kojící
- Je známo, že je HIV+
- Aktivní a nekontrolovaná infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alemtuzumab + pentostatin
Alemtuzumab 30 mg intravenózně (IV) třikrát týdně; Pentostatin 4 mg/m^2 IV týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny
|
4 mg/m^2 IV týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny
Ostatní jména:
30 mg IV třikrát týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Po maximálně 6 měsících terapie udržovaná po dobu jednoho měsíce.
|
Objektivní odpovědi jsou úplné nebo částečné odpovědi: Úplná odpověď definovaná jako vymizení všech známek onemocnění detekovatelných morfologií periferní krve a kostní dřeně a skenováním počítačovou tomografií na konci terapie, pokud je to indikováno; a Částečná odezva jako 50% nebo více snížení detekovatelného onemocnění, ale nedosahující úplné odezvy, udržované po dobu 1 měsíce nebo alespoň 50% snížení součtu produktů průměru všech lézí po dobu 1 měsíce.
|
Po maximálně 6 měsících terapie udržovaná po dobu jednoho měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0408
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .