- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00453193
Alemtuzumab e pentostatina nelle neoplasie delle cellule T
Uno studio di fase II su alemtuzumab e pentostatina nelle neoplasie delle cellule T
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alemtuzumab è una proteina anticorpale diretta verso una molecola marker sulla superficie delle cellule linfoidi B e T. Attualmente è approvato per l'uso nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica ed è stato studiato nel trattamento di pazienti con una serie di tumori maligni delle cellule T. Alemtuzumab si è rivelato efficace in queste condizioni. La pentostatina è un farmaco approvato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, un tumore maligno delle cellule B. La pentostatina è stata anche studiata in un certo numero di tumori a cellule T e si è rivelata efficace. Lo scopo di questo studio è vedere se la combinazione di questi farmaci si rivelerà più efficace.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai pentostatina attraverso un catetere venoso centrale nella tua vena una volta alla settimana per 4 settimane e poi ogni 2 settimane fino al raggiungimento della migliore risposta. Un catetere venoso centrale è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.
Alemtuzumab verrà somministrato anche attraverso un catetere venoso nei giorni 1, 2 e 3. La dose di alemtuzumab che riceverà verrà aumentata ogni giorno per i primi 3 giorni per assicurarsi che la tolleri. Verrà quindi somministrato tre volte alla settimana fino a quando non si ottiene la risposta migliore. Se sviluppa reazioni ad alemtuzumab quando somministrato per via endovenosa, potrebbe riceverlo mediante iniezioni della stessa dose sotto la pelle.
Durante il trattamento, ti verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiai) una volta alla settimana per le prime 4 settimane per gli esami del sangue di routine. Questi esami del sangue verranno quindi ripetuti ogni 2-4 settimane per il resto dello studio. Alla fine del trattamento verrà ripetuto un esame del midollo osseo per documentare la sua risposta. Inoltre, se hai effettuato una radiografia del torace o una TAC, queste verranno ripetute per confermare il tuo livello di risposta.
Il periodo massimo di somministrazione di alemtuzumab è di 3 mesi. Il periodo massimo di somministrazione della pentostatina è di 6 mesi. Potresti essere in grado di ricevere il trattamento dai tuoi oncologi locali. Tuttavia, avrai un attento follow-up presso M. D. Anderson. Sarai sospeso da questo trattamento se la malattia peggiora durante il trattamento o se si sviluppano effetti collaterali inaccettabili.
Continuerai a essere seguito direttamente o telefonicamente per valutare la tua risposta a lungo termine al trattamento in questo studio.
Questo è uno studio investigativo. Sia l'alemtuzumab che la pentostatina sono farmaci approvati in commercio che sono stati usati per trattare le neoplasie delle cellule T. Un totale di 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Questo è uno studio investigativo. Sia l'alemtuzumab che la pentostatina sono farmaci approvati in commercio che sono stati usati per trattare le neoplasie delle cellule T. Un totale di 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi di malignità linfoide T stabilita dall'esame del sangue periferico, del midollo osseo o dei tessuti (pelle, linfonodi o altro) e utilizzando i criteri standard.
- Sono ammissibili i pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL), linfoma periferico a cellule T, linfoma epatosplenico a cellule T e linfoma a cellule NK/T non trattati.
- Pazienti con T-PLL recidivato/refrattario, leucemia linfoblastica acuta di linea T (T-ALL), leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL), linfoma a cellule T periferico, linfoma a cellule T epatosplenico e linfoma a cellule NK/T e sono ammissibili altre neoplasie linfoidi T. Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto una precedente terapia con alemtuzumab o pentostatina come agenti singoli.
- Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata per l'intera durata dello studio.
- Stato delle prestazioni 0-2.
- Creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL e clearance della creatinina calcolata maggiore di 40
- Bilirubina inferiore o uguale a 3,0 mg/dL, transaminasi (aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT)) inferiori a 4 volte il limite superiore della norma a meno che non siano correlate alla malattia.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 30%.
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso.
- Incinta o in allattamento
- Noto per essere HIV+
- Infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alemtuzumab + Pentostatina
Alemtuzumab 30 mg per via endovenosa (IV) tre volte alla settimana; Pentostatina 4 mg/m^2 EV settimanalmente per 4 settimane poi ogni 2 settimane
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4 mg/m^2 EV settimanalmente per 4 settimane poi ogni 2 settimane
Altri nomi:
30 mg EV tre volte alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 6 mesi di terapia mantenuta per un mese.
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Le risposte obiettive sono risposte complete o parziali: risposta completa definita come scomparsa di ogni evidenza di malattia rilevabile dalla morfologia del sangue periferico e del midollo osseo e dalla tomografia computerizzata alla fine della terapia, se indicata; e risposta parziale come riduzione del 50% o più della malattia rilevabile, ma inferiore alla risposta completa, mantenuta per 1 mese o riduzione di almeno il 50% della somma dei prodotti del diametro di tutte le lesioni per 1 mese.
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Dopo un massimo di 6 mesi di terapia mantenuta per un mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0408
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