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Alemtuzumab e pentostatina nelle neoplasie delle cellule T

1 agosto 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II su alemtuzumab e pentostatina nelle neoplasie delle cellule T

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di pentostatina con alemtuzumab può aiutare a controllare la malignità delle cellule T. Sarà inoltre studiata la sicurezza di questa terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'alemtuzumab è una proteina anticorpale diretta verso una molecola marker sulla superficie delle cellule linfoidi B e T. Attualmente è approvato per l'uso nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica ed è stato studiato nel trattamento di pazienti con una serie di tumori maligni delle cellule T. Alemtuzumab si è rivelato efficace in queste condizioni. La pentostatina è un farmaco approvato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, un tumore maligno delle cellule B. La pentostatina è stata anche studiata in un certo numero di tumori a cellule T e si è rivelata efficace. Lo scopo di questo studio è vedere se la combinazione di questi farmaci si rivelerà più efficace.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai pentostatina attraverso un catetere venoso centrale nella tua vena una volta alla settimana per 4 settimane e poi ogni 2 settimane fino al raggiungimento della migliore risposta. Un catetere venoso centrale è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura.

Alemtuzumab verrà somministrato anche attraverso un catetere venoso nei giorni 1, 2 e 3. La dose di alemtuzumab che riceverà verrà aumentata ogni giorno per i primi 3 giorni per assicurarsi che la tolleri. Verrà quindi somministrato tre volte alla settimana fino a quando non si ottiene la risposta migliore. Se sviluppa reazioni ad alemtuzumab quando somministrato per via endovenosa, potrebbe riceverlo mediante iniezioni della stessa dose sotto la pelle.

Durante il trattamento, ti verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiai) una volta alla settimana per le prime 4 settimane per gli esami del sangue di routine. Questi esami del sangue verranno quindi ripetuti ogni 2-4 settimane per il resto dello studio. Alla fine del trattamento verrà ripetuto un esame del midollo osseo per documentare la sua risposta. Inoltre, se hai effettuato una radiografia del torace o una TAC, queste verranno ripetute per confermare il tuo livello di risposta.

Il periodo massimo di somministrazione di alemtuzumab è di 3 mesi. Il periodo massimo di somministrazione della pentostatina è di 6 mesi. Potresti essere in grado di ricevere il trattamento dai tuoi oncologi locali. Tuttavia, avrai un attento follow-up presso M. D. Anderson. Sarai sospeso da questo trattamento se la malattia peggiora durante il trattamento o se si sviluppano effetti collaterali inaccettabili.

Continuerai a essere seguito direttamente o telefonicamente per valutare la tua risposta a lungo termine al trattamento in questo studio.

Questo è uno studio investigativo. Sia l'alemtuzumab che la pentostatina sono farmaci approvati in commercio che sono stati usati per trattare le neoplasie delle cellule T. Un totale di 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Questo è uno studio investigativo. Sia l'alemtuzumab che la pentostatina sono farmaci approvati in commercio che sono stati usati per trattare le neoplasie delle cellule T. Un totale di 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Diagnosi di malignità linfoide T stabilita dall'esame del sangue periferico, del midollo osseo o dei tessuti (pelle, linfonodi o altro) e utilizzando i criteri standard.
  3. Sono ammissibili i pazienti con leucemia prolinfocitica a cellule T (T-PLL), linfoma periferico a cellule T, linfoma epatosplenico a cellule T e linfoma a cellule NK/T non trattati.
  4. Pazienti con T-PLL recidivato/refrattario, leucemia linfoblastica acuta di linea T (T-ALL), leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL), linfoma a cellule T periferico, linfoma a cellule T epatosplenico e linfoma a cellule NK/T e sono ammissibili altre neoplasie linfoidi T. Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto una precedente terapia con alemtuzumab o pentostatina come agenti singoli.
  5. Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata per l'intera durata dello studio.
  6. Stato delle prestazioni 0-2.
  7. Creatinina inferiore o uguale a 2,0 mg/dL e clearance della creatinina calcolata maggiore di 40
  8. Bilirubina inferiore o uguale a 3,0 mg/dL, transaminasi (aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o SGPT)) inferiori a 4 volte il limite superiore della norma a meno che non siano correlate alla malattia.
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 30%.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso.
  2. Incinta o in allattamento
  3. Noto per essere HIV+
  4. Infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab + Pentostatina
Alemtuzumab 30 mg per via endovenosa (IV) tre volte alla settimana; Pentostatina 4 mg/m^2 EV settimanalmente per 4 settimane poi ogni 2 settimane
4 mg/m^2 EV settimanalmente per 4 settimane poi ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Nipent®
30 mg EV tre volte alla settimana
Altri nomi:
  • Campath
  • CAMPATH-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 6 mesi di terapia mantenuta per un mese.
Le risposte obiettive sono risposte complete o parziali: risposta completa definita come scomparsa di ogni evidenza di malattia rilevabile dalla morfologia del sangue periferico e del midollo osseo e dalla tomografia computerizzata alla fine della terapia, se indicata; e risposta parziale come riduzione del 50% o più della malattia rilevabile, ma inferiore alla risposta completa, mantenuta per 1 mese o riduzione di almeno il 50% della somma dei prodotti del diametro di tutte le lesioni per 1 mese.
Dopo un massimo di 6 mesi di terapia mantenuta per un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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