Alemtuzumab en pentostatine bij T-celneoplasmata
Een fase II-studie van Alemtuzumab en pentostatine bij T-celneoplasmata
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alemtuzumab is een antilichaameiwit dat is gericht op een merkermolecuul op het oppervlak van zowel B- als T-lymfoïde cellen. Het is momenteel goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie en is onderzocht bij de behandeling van patiënten met een aantal T-cel maligniteiten. Alemtuzumab is effectief gebleken bij deze aandoeningen. Pentostatine is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met haarcelleukemie, een B-cel maligniteit. Pentostatine is ook onderzocht bij een aantal T-celkankers en bleek effectief te zijn. Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het combineren van deze medicijnen effectiever zal blijken te zijn.
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u gedurende 4 weken eenmaal per week pentostatine via een centraal veneuze katheter in uw ader en vervolgens om de 2 weken totdat de beste respons is bereikt. Een centrale veneuze katheter is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure nader toelichten en u dient voor deze procedure een apart toestemmingsformulier te ondertekenen.
Alemtuzumab wordt ook toegediend via een aderkatheter op dag 1, 2 en 3. De dosis alemtuzumab die u krijgt, wordt de eerste 3 dagen elke dag verhoogd om er zeker van te zijn dat u het verdraagt. Het wordt dan drie keer per week gegeven totdat u de beste respons krijgt. Als u reacties ontwikkelt op alemtuzumab wanneer het via een ader wordt toegediend, kunt u het via injecties van dezelfde dosis onder de huid krijgen.
Tijdens de behandeling krijgt u de eerste 4 weken één keer per week bloed (ongeveer 2 eetlepels) voor routinematig bloedonderzoek. Deze bloedtesten worden vervolgens elke 2 tot 4 weken herhaald gedurende de rest van het onderzoek. Aan het einde van de behandeling wordt een beenmergonderzoek herhaald om uw reactie vast te leggen. Ook als u een thoraxfoto of CT-scans heeft gehad, worden deze herhaald om uw responsniveau te bevestigen.
De maximale tijd dat alemtuzumab wordt gegeven is 3 maanden. De maximale tijd dat pentostatine wordt gegeven is 6 maanden. Mogelijk kunt u de behandeling krijgen van uw lokale oncologen. U zult echter nauwlettend worden gevolgd bij M. D. Anderson. U wordt van deze behandeling afgehaald als de ziekte tijdens de behandeling verergert of als er onaanvaardbare bijwerkingen optreden.
U zult rechtstreeks of telefonisch worden gevolgd om uw langetermijnrespons op de behandeling in dit onderzoek te evalueren.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel alemtuzumab als pentostatine zijn commercieel goedgekeurde geneesmiddelen die zijn gebruikt om T-cel-maligniteiten te behandelen. Aan dit onderzoek zullen in totaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel alemtuzumab als pentostatine zijn commercieel goedgekeurde geneesmiddelen die zijn gebruikt om T-cel-maligniteiten te behandelen. Aan dit onderzoek zullen in totaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose van T-lymfoïde maligniteit vastgesteld door onderzoek van perifeer bloed, beenmerg of weefsel (huid, lymfeklier of ander) en volgens de standaardcriteria.
- Patiënten met onbehandelde T-cel-prolymfocytische leukemie (T-PLL), perifeer T-cellymfoom, hepatosplenisch T-cellymfoom en NK/T-cellymfoom komen in aanmerking.
- Patiënten met gerecidiveerde/refractaire T-PLL, T-lijn acute lymfoblastische leukemie (T-ALL), volwassen T-cel leukemie/lymfoom (ATLL), perifeer T-cel lymfoom, hepatosplenisch T-cel lymfoom en NK/T-cel lymfoom en andere T-lymfoïde maligniteiten komen in aanmerking. Patiënten die eerder zijn behandeld met alemtuzumab of pentostatine als monotherapie komen in aanmerking.
- Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Prestatiestatus 0-2.
- Creatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL en berekende creatinineklaring hoger dan 40
- Bilirubine lager dan of gelijk aan 3,0 mg/dL, transaminasen (aminotransferase (AST of SGOT) en alanineaminotransferase (ALT of SGPT)) lager dan 4 x bovengrens van normaal, tenzij gerelateerd aan de ziekte.
- Linkerventrikelejectiefractie groter dan 30%.
Uitsluitingscriteria:
- Het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen.
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekend als HIV+
- Actieve en ongecontroleerde infectie zoals beoordeeld door behandelend arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alemtuzumab + pentostatine
Alemtuzumab 30 mg intraveneus (IV) driemaal per week; Pentostatine 4 mg/m^2 IV wekelijks gedurende 4 weken, daarna elke 2 weken
|
4 mg/m^2 IV wekelijks gedurende 4 weken en daarna elke 2 weken
Andere namen:
30 mg IV driemaal per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Na maximaal 6 maanden therapie gedurende een maand.
|
Objectieve responsen zijn volledige of gedeeltelijke responsen: Volledige respons gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte die detecteerbaar zijn door morfologie van perifeer bloed en beenmerg en computertomografiescanning aan het einde van de therapie, indien geïndiceerd; en Gedeeltelijke respons als 50% of meer vermindering van detecteerbare ziekte, maar geen volledige respons, gehandhaafd gedurende 1 maand of ten minste 50% vermindering van de som van de producten van de diameter van alle laesies gedurende 1 maand.
|
Na maximaal 6 maanden therapie gedurende een maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-0408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .