Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab og Pentostatin i T-celle neoplasmer

1. august 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av Alemtuzumab og Pentostatin i T-celle-neoplasmer

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi pentostatin med alemtuzumab kan bidra til å kontrollere T-celle malignitet. Sikkerheten til denne kombinasjonsterapien vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alemtuzumab er et antistoffprotein som er rettet mot et markørmolekyl på overflaten av både B- og T-lymfoidceller. Det er for tiden godkjent for bruk i behandling av pasienter med kronisk lymfatisk leukemi og har blitt studert i behandling av pasienter med en rekke T-celle maligniteter. Alemtuzumab har vist seg å være effektivt under disse tilstandene. Pentostatin er et legemiddel som er godkjent for behandling av pasienter med hårcelleleukemi, en B-celle malignitet. Pentostatin har også blitt studert i en rekke T-celle kreftformer og har vist seg å være effektivt. Hensikten med denne studien er å se om det å kombinere disse medikamentene vil vise seg å være mer effektivt.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta pentostatin gjennom et sentralt venekateter i venen din en gang i uken i 4 uker og deretter hver 2. uke inntil du oppnår best respons. Et sentralt venekateter er et sterilt fleksibelt rør som legges inn i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.

Alemtuzumab vil også bli gitt gjennom et venekateter på dag 1, 2 og 3. Dosen av alemtuzumab du får vil økes hver dag de første 3 dagene for å være sikker på at du tåler det. Det vil da bli gitt tre ganger i uken til du oppnår best respons. Hvis du utvikler reaksjoner på alemtuzumab når det gis gjennom en blodåre, kan du få det ved injeksjoner av samme dose under huden.

Under behandlingen vil du få tatt blod (ca. 2 ss) en gang i uken de første 4 ukene for rutinemessige blodprøver. Disse blodprøvene vil deretter bli gjentatt hver 2. til 4. uke for resten av studien. På slutten av behandlingen vil en benmargsundersøkelse bli gjentatt for å dokumentere svaret ditt. Hvis du har tatt røntgen eller CT-skanninger, vil disse bli gjentatt for å bekrefte responsnivået ditt.

Maksimumstiden som alemtuzumab vil bli gitt er 3 måneder. Den maksimale tiden som pentostatin vil bli gitt er 6 måneder. Du kan være i stand til å motta behandlingen vil dine lokale onkologer. Du vil imidlertid ha tett oppfølging hos M. D. Anderson. Du vil bli tatt av denne behandlingen hvis sykdommen blir verre under behandlingen eller hvis det oppstår uakseptable bivirkninger.

Du vil fortsette å bli fulgt enten direkte eller via telefon for å evaluere din langsiktige respons på behandlingen i denne studien.

Dette er en undersøkende studie. Både alemtuzumab og pentostatin er kommersielt godkjente legemidler som har blitt brukt til å behandle T-celle maligniteter. Totalt 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Dette er en undersøkende studie. Både alemtuzumab og pentostatin er kommersielt godkjente legemidler som har blitt brukt til å behandle T-celle maligniteter. Totalt 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Diagnose av T-lymfoid malignitet etablert ved undersøkelse av perifert blod, benmarg eller vev (hud, lymfeknute eller annet) og ved bruk av standardkriteriene.
  3. Pasienter med ubehandlet T-celle-prolymfocytisk leukemi (T-PLL), perifert T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom og NK/T celle lymfom er kvalifisert.
  4. Pasienter med residiverende/refraktær T-PLL, T-linje akutt lymfatisk leukemi (T-ALL), voksen T-celle leukemi/lymfom (ATLL), perifert T-celle lymfom, hepatosplenisk T-celle lymfom og NK/T celle lymfom og andre T-lymfoide maligniteter er kvalifisert. Pasienter som tidligere har hatt behandling med enten alemtuzumab eller pentostatin som enkeltmidler er kvalifisert.
  5. Villig til å bruke adekvat prevensjon under hele studiens varighet.
  6. Ytelsesstatus 0-2.
  7. Kreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL og beregnet kreatininclearance større enn 40
  8. Bilirubin mindre enn eller lik 3,0 mg/dL, transaminaser (aminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT)) mindre enn 4 x øvre normalgrense med mindre det er relatert til sykdommen.
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjemaet.
  2. Gravid eller ammende
  3. Kjent for å være HIV+
  4. Aktiv og ukontrollert infeksjon som bedømt av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alemtuzumab + Pentostatin
Alemtuzumab 30 mg intravenøst ​​(IV) tre ganger ukentlig; Pentostatin 4 mg/m^2 IV ukentlig i 4 uker, deretter hver 2. uke
Legemiddel: Pentostatin
4 mg/m^2 IV ukentlig i 4 uker, deretter hver 2. uke
Andre navn:
  • Nipent®
Legemiddel: Alemtuzumab
30 mg IV tre ganger ukentlig
Andre navn:
  • Campath
  • CAMPATH-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Etter maksimalt 6 måneders behandling opprettholdes i en måned.
Objektive responser er komplette eller delvise responser: Komplett respons definert som forsvinning av alle tegn på sykdom som kan påvises ved morfologi av perifert blod og benmarg og datatomografiskanning ved slutten av behandlingen, hvis indisert; og delvis respons som 50 % eller mer reduksjon i påvisbar sykdom, men kort av fullstendig respons, opprettholdt i 1 måned eller minst 50 % reduksjon av summen av produktene av diameteren til alle lesjoner i 1 måned.
Etter maksimalt 6 måneders behandling opprettholdes i en måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Bayer
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0408

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pentostatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere