Sunitinib v léčbě pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které recidivovaly nebo nereagovaly na léčbu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený seminom nebo neseminomový nádor ze zárodečných buněk (GCT)

  • Refrakterní nebo recidivující onemocnění
  • Metastatické onemocnění

• Progresivní onemocnění po předchozí chemoterapii na bázi cisplatiny A splňuje 1 z následujících kritérií pro záchrannou terapii:

  • Není kandidátem na potenciálně kurativní terapii
  • Absolvoval předchozí režimy vysoké dávky chemoterapie
  • Odmítá potenciálně kurativní terapii (mediastinální GCT nebo primární refrakterní GCT)

• Měřitelné onemocnění*, definované jako 1 z následujících:

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Zvýšení alfa-fetoproteinu > 15 ng/ml a/nebo zvýšení lidského choriového gonadotropinu > 2,2 mIU/l
• POZNÁMKA: *Pacienti s rentgenologicky měřitelným onemocněním musí mít ≥ 1 místo, které nebylo podrobeno předchozímu ozáření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• AST a ALT ≤ 2,5násobek ULN (pokud nejsou zvýšené abnormality jaterních funkcí v důsledku základního maligního onemocnění)
• LVEF ≥ 50 % od MUGA
• Žádné krvácení 3. stupně za poslední 4 týdny

• Žádný z následujících případů za posledních 6 měsíců:

  • Infarkt myokardu
  • Těžká nebo nestabilní angina pectoris
  • Koronární nebo periferní arteriální bypass
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka
  • Plicní embolie
• Žádný prodloužený QTc interval (tj. QTc > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy)
• Žádné pokračující srdeční dysrytmie ≥ 2. stupně
• Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako krevní tlak > 150/100 mm Hg navzdory optimální terapii
• Žádná aktivní infekce
• Žádný jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by bránila dodržování studie, podle výzkumníka studie

• Ne těhotná nebo kojící

  • K vyloučení těhotenství je nutný negativní sonogram
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Bez předchozího sunitinibu malátu
• Více než 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
• Současná paliativní radioterapie metastatické léze (lézí) povolena za předpokladu, že nebyla ozářena ≥ 1 měřitelná léze

• Žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu

  • Nízká dávka perorálního warfarinu (až 2 mg denně) pro profylaxi a léčbu nebo heparinové přípravky v profylaktických nebo léčebných dávkách povolených

• Žádné další souběžné testované nebo schválené protinádorové terapie, včetně chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi, hormonální terapie nebo imunologické léčby

  • Současná účast ve studiích podpůrné péče nebo neléčebných studií (např. kvalita života nebo laboratorní analýzy) povolena