Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten Keimzelltumoren, die rezidiviert sind oder auf die Behandlung nicht angesprochen haben

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte Keimzelltumoren (GCT) von Seminomen oder Nicht-Seminomen

  • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
  • Metastatische Krankheit

• Fortschreitende Erkrankung nach vorheriger Cisplatin-basierter Chemotherapie UND erfüllt 1 der folgenden Kriterien für eine Salvage-Therapie:

  • Kein Kandidat für eine potenziell kurative Therapie
  • Erhaltene vorherige Hochdosis-Chemotherapie-Schemata
  • Lehnt eine potenziell kurative Therapie ab (mediastinaler GCT oder primär refraktärer GCT)

• Messbare Krankheit*, definiert als 1 der folgenden:

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch konventionelle Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
  • Anstieg von Alpha-Fetoprotein > 15 ng/ml und/oder Anstieg von humanem Choriongonadotropin > 2,2 mIU/l
• HINWEIS: *Bei Patienten mit nur röntgenologisch messbarer Erkrankung muss ≥ 1 Stelle nicht zuvor bestrahlt worden sein

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• AST und ALT ≤ 2,5-facher ULN (es sei denn, erhöhte Leberfunktionsstörungen aufgrund einer zugrunde liegenden Malignität)
• LVEF ≥ 50 % von MUGA
• Keine Blutung 3. Grades innerhalb der letzten 4 Wochen

• Keines der Folgenden in den letzten 6 Monaten:

  • Herzinfarkt
  • Schwere oder instabile Angina
  • Koronar- oder peripheres Arterien-Bypass-Transplantat
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Lungenembolie
• Kein verlängertes QTc-Intervall (d. h. QTc > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen)
• Keine anhaltenden Herzrhythmusstörungen ≥ Grad 2
• Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 150/100 mmHg trotz optimaler Therapie
• Keine aktive Infektion
• Keine anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die laut dem Prüfarzt der Studie die Einhaltung der Studie ausschließen würden

• Nicht schwanger oder stillend

  • Negatives Sonogramm zum Ausschluss einer Schwangerschaft erforderlich
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein vorheriges Sunitinibmalat
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei metastasierten Läsionen ist zulässig, vorausgesetzt, ≥ 1 messbare Läsion wurde nicht bestrahlt

• Keine gleichzeitige therapeutische Gabe von Warfarin

  • Niedrig dosiertes orales Warfarin (bis zu 2 mg täglich) zur Prophylaxe und Behandlung oder Heparinprodukte in Prophylaxe- oder Behandlungsdosen erlaubt

• Keine anderen gleichzeitig in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Modifikatoren des biologischen Ansprechens, Hormontherapie oder immunologische Behandlung

  • Gleichzeitige Teilnahme an Studien zur unterstützenden Behandlung oder Nichtbehandlung (z. B. Lebensqualitäts- oder Laboranalysen) erlaubt