Sunitinib nel trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali metastatici recidivati ​​o che non hanno risposto al trattamento

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Seminoma o tumori a cellule germinali (GCT) confermati istologicamente

  • Malattia refrattaria o recidivante
  • Malattia metastatica

• Malattia progressiva dopo precedente chemioterapia a base di cisplatino E soddisfa 1 dei seguenti criteri per la terapia di salvataggio:

  • Non è un candidato per una terapia potenzialmente curativa
  • Ha ricevuto precedenti regimi chemioterapici ad alte dosi
  • Rifiuta la terapia potenzialmente curativa (GCT mediastinico o GCT primario refrattario)

• Malattia misurabile*, definita come 1 dei seguenti:

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Aumento dell'alfa-fetoproteina > 15 ng/mL e/o aumento della gonadotropina corionica umana > 2,2 mIU/L
• NOTA: *I pazienti con solo malattia misurabile radiograficamente devono avere ≥ 1 sito che non sia stato sottoposto a precedente irradiazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (a meno di anomalie della funzionalità epatica elevate dovute a neoplasie sottostanti)
• LVEF ≥ 50% secondo MUGA
• Nessuna emorragia di grado 3 nelle ultime 4 settimane

• Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

  • Infarto miocardico
  • Angina grave o instabile
  • Bypass coronarico o arterioso periferico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Embolia polmonare
• Nessun intervallo QTc prolungato (cioè QTc > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine)
• Nessuna aritmia cardiaca in corso ≥ grado 2
• Nessuna ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa > 150/100 mm Hg nonostante la terapia ottimale
• Nessuna infezione attiva
• Nessun'altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anormalità di laboratorio che precluderebbe la conformità allo studio, secondo lo sperimentatore dello studio

• Non incinta o allattamento

  • Ecografia negativa necessaria per escludere la gravidanza
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessun precedente sunitinib malato
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Radioterapia palliativa concomitante alle lesioni metastatiche consentite a condizione che ≥ 1 lesione misurabile non sia stata irradiata

• Nessuna dose terapeutica concomitante di warfarin

  • Warfarin orale a basso dosaggio (fino a 2 mg al giorno) per la profilassi e il trattamento o prodotti a base di eparina alle dosi profilattiche o terapeutiche consentite

• Nessun'altra terapia antitumorale sperimentale o approvata concomitante, inclusa la chemioterapia, i modificatori della risposta biologica, la terapia ormonale o il trattamento a base immunologica

  • È consentita la partecipazione concomitante a cure di supporto o studi non terapeutici (ad es. analisi della qualità della vita o di laboratorio)