Sunitinib vid behandling av patienter med metastaserande könscellstumörer som har återfallit eller inte svarat på behandling

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftade seminom eller nonseminom könscellstumörer (GCT)

  • Refraktär eller återfallande sjukdom
  • Metastaserande sjukdom

• Progressiv sjukdom efter tidigare cisplatinbaserad kemoterapi OCH uppfyller 1 av följande kriterier för räddningsterapi:

  • Inte en kandidat för potentiellt botande terapi
  • Fick tidigare höga doser kemoterapiregimer
  • Avslår potentiellt botande terapi (mediastinal GCT eller primär refraktär GCT)

• Mätbar sjukdom*, definierad som 1 av följande:

  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Ökning av alfa-fetoprotein > 15 ng/ml och/eller höjning av humant koriongonadotropin > 2,2 mIU/L
• OBS: *Patienter med endast radiografiskt mätbar sjukdom måste ha ≥ 1 ställe som inte har genomgått tidigare bestrålning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky prestandastatus 70-100 %
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
• ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (såvida inte förhöjda leverfunktionsavvikelser på grund av underliggande malignitet)
• LVEF ≥ 50 % av MUGA
• Ingen grad 3-blödning under de senaste 4 veckorna

• Inget av följande under de senaste 6 månaderna:

  • Hjärtinfarkt
  • Svår eller instabil angina
  • Kransartär eller perifer artär bypasstransplantat
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
  • Lungemboli
• Inget förlängt QTc-intervall (dvs QTc > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor)
• Inga pågående hjärtrytmrubbningar ≥ grad 2
• Ingen okontrollerad hypertoni, definierad som blodtryck > 150/100 mm Hg trots optimal behandling
• Ingen aktiv infektion
• Inga andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle förhindra studieöverensstämmelse, enligt studiens utredare

• Inte gravid eller ammande

  • Negativt sonogram krävs för att utesluta graviditet
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper
• Inget tidigare sunitinibmalat
• Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig
• Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
• Samtidig palliativ strålbehandling av metastaserande lesioner tillåts förutsatt att ≥ 1 mätbar lesion inte har bestrålats

• Inga samtidiga terapeutiska doser warfarin

  • Lågdos oral warfarin (upp till 2 mg dagligen) för profylax och behandling eller heparinprodukter vid profylaktiska eller behandlingsdoser tillåtna

• Inga andra samtidiga undersökningar eller godkända anticancerterapier, inklusive kemoterapi, biologiska svarsmodifierare, hormonbehandling eller immunologiskt baserad behandling

  • Samtidigt deltagande i stödjande vård eller icke-behandlingsprövningar (t.ex. livskvalitets- eller laboratorieanalyser) tillåts