Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sunitinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde kiemceltumoren die zijn teruggevallen of niet op de behandeling hebben gereageerd

24 september 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van Sunitinib bij patiënten met refractaire of recidiverende kiemceltumoren

RATIONALE: Sunitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sunitinib werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kiemceltumoren die zijn teruggevallen of niet op de behandeling hebben gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de werkzaamheid van sunitinibmalaat bij patiënten met refractaire of recidiverende gemetastaseerde kiemceltumoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot tumorrespons en duur van tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal sunitinibmalaat. De behandeling wordt elke 6 weken herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten 28 dagen gevolgd en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde seminoma of nonseminoma kiemceltumoren (GCT)

    • Refractaire of recidiverende ziekte
    • Uitgezaaide ziekte

  • Progressieve ziekte na eerdere chemotherapie op basis van cisplatine EN voldoet aan 1 van de volgende criteria voor salvagetherapie:

    • Geen kandidaat voor potentieel curatieve therapie
    • Kreeg eerdere hooggedoseerde chemotherapieregimes
    • Weigert potentieel curatieve therapie (mediastinale GCT of primaire refractaire GCT)

  • Meetbare ziekte*, gedefinieerd als 1 van de volgende:

    • Minstens 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken OF ≥ 10 mm met spiraal-CT-scan
    • Verhoging van alfa-fetoproteïne > 15 ng/ml en/of verhoging van humaan choriongonadotrofine > 2,2 mIU/L
  • OPMERKING: *Patiënten met alleen radiografisch meetbare ziekte mogen ≥ 1 plaats hebben die niet eerder is bestraald

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Creatinine ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (tenzij verhoogde leverfunctieafwijkingen als gevolg van onderliggende maligniteit)
  • LVEF ≥ 50% door MUGA
  • Geen graad 3 bloeding in de afgelopen 4 weken

  • Geen van de volgende zaken in de afgelopen 6 maanden:

    • Myocardinfarct
    • Ernstige of onstabiele angina pectoris
    • Bypasstransplantaat voor kransslagader of perifere slagader
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval
    • Longembolie
  • Geen verlengd QTc-interval (d.w.z. QTc > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen)
  • Geen aanhoudende hartritmestoornissen ≥ graad 2
  • Geen ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als bloeddruk > 150/100 mm Hg ondanks optimale therapie
  • Geen actieve infectie
  • Volgens de onderzoeksonderzoeker zijn er geen andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die de naleving van de studie zouden verhinderen

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend

    • Negatieve echografie vereist om zwangerschap uit te sluiten
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere sunitinib-malaat
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere grote operatie en hersteld
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie van gemetastaseerde laesie(s) toegestaan ​​mits ≥ 1 meetbare laesie niet is bestraald

  • Geen gelijktijdige therapeutische doses warfarine

    • Laaggedoseerde orale warfarine (tot 2 mg per dag) voor profylaxe en behandeling of heparineproducten in toegestane profylactische of behandelingsdoses

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of goedgekeurde therapieën tegen kanker, waaronder chemotherapie, biologische responsmodificatoren, hormoontherapie of immunologische behandelingen

    • Gelijktijdige deelname aan ondersteunende zorg of niet-behandelingsonderzoeken (bijv. kwaliteit van leven of laboratoriumanalyses) toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sunitinib-malaat
De dosis sunitinibmalaat is een continue dagelijkse dosis van 37,5 mg, oraal toegediend gedurende 6 weken. De cyclus van therapie is 42 dagen (of 6 weken)
Geneesmiddel: sunitinib-malaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) zoals gemeten volgens RECIST-criteria na 2 behandelingskuren
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J. Motzer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-004
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-07004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculaire kiemceltumor

Klinische onderzoeken op sunitinib-malaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren