재발했거나 치료에 반응하지 않는 전이성 생식 세포 종양 환자를 치료하는 수니티닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 정상피종 또는 비정상피종 생식 세포 종양(GCT)

  • 난치성 또는 재발성 질환
  • 전이성 질환

• 이전 시스플라틴 기반 화학요법 후 진행성 질환이며 구제 요법에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 잠재적인 치료 요법의 후보가 아님
  • 이전에 고용량 화학 요법을 받은 경우
  • 잠재적인 치료 요법(종격동 GCT 또는 일차 불응성 GCT)을 거부합니다.

• 다음 중 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병*:

  • 최소 1개의 1차원적으로 측정 가능한 기존 기법으로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10mm
  • 알파-태아단백 상승 > 15 ng/mL 및/또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬 상승 > 2.2 mIU/L
• 참고: *방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있는 환자는 이전에 방사선 조사를 받지 않은 부위가 1개 이상 있어야 합니다.

환자 특성:

• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
• 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(기존 악성 종양으로 인해 상승된 간 기능 이상이 아닌 한)
• MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%
• 지난 4주 이내에 3등급 출혈 없음

• 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 것도 해당되지 않음:

  • 심근 경색증
  • 심하거나 불안정한 협심증
  • 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회 이식편
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
  • 폐 색전증
• 연장된 QTc 간격 없음(즉, 남성의 경우 QTc > 450msec, 여성의 경우 > 470msec)
• 진행 중인 심장 부정맥 없음 ≥ 등급 2
• 최적의 치료에도 불구하고 혈압 > 150/100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압 없음
• 활성 감염 없음
• 연구 조사자에 따르면 연구 순응을 방해하는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 없음

• 임신 또는 수유 중이 아님

  • 임신을 배제하기 위해 음성 초음파 검사가 필요함
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 수니티닙 말레이트 없음
• 이전 대수술 후 4주 이상 회복
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
• 측정 가능한 병변이 1개 이상 조사되지 않은 경우 전이성 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법이 허용됩니다.

• 동시 치료 용량의 와파린 없음

  • 예방 및 치료를 위한 저용량 경구 와파린(매일 최대 2mg) 또는 예방 또는 치료 용량의 헤파린 제품 허용

• 화학요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법 또는 면역학적 기반 치료를 포함한 다른 동시 조사 또는 승인된 항암 요법 없음

  • 지지 요법 또는 비치료 시험(예: 삶의 질 또는 실험실 분석)에 동시 참여 허용