舒尼替尼治疗复发或对治疗无反应的转移性生殖细胞肿瘤患者

疾病特征：

• 经组织学证实的精原细胞瘤或非精原细胞瘤生殖细胞肿瘤 (GCT)

  • 难治性或复发性疾病
  • 转移性疾病

• 先前以顺铂为基础的化疗后疾病进展并且符合以下挽救治疗标准之一：

  • 不是潜在治愈疗法的候选人
  • 之前接受过高剂量化疗方案
  • 拒绝潜在的治愈性治疗（纵隔 GCT 或原发难治性 GCT）

• 可测量疾病*，定义为以下之一：

  • 至少有 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
  • 甲胎蛋白升高 > 15 ng/mL 和/或人绒毛膜促性腺激素升高 > 2.2 mIU/L
• 注意：*仅患有放射学可测量疾病的患者必须有 ≥ 1 个未接受过先前照射的部位

患者特征：

• Karnofsky 性能状态 70-100%
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
• 血小板计数≥100,000/mm³
• 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
• 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（除非由于潜在的恶性肿瘤导致肝功能异常升高）
• MUGA 的 LVEF ≥ 50%
• 过去 4 周内无 3 级出血

• 过去 6 个月内没有以下情况：

  • 心肌梗塞
  • 严重或不稳定的心绞痛
  • 冠状动脉或外周动脉旁路移植术
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
  • 肺栓塞
• 无延长的 QTc 间期（即男性 QTc > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）
• 无正在进行的 ≥ 2 级心律失常
• 没有不受控制的高血压，定义为尽管进行了最佳治疗但血压 > 150/100 mm Hg
• 无活动性感染
• 根据研究调查员的说法，没有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常会影响研究依从性

• 未怀孕或哺乳

  • 排除妊娠所需的阴性声像图
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 之前没有苹果酸舒尼替尼
• 自上次大手术后超过 4 周并康复
• 自上次放疗后超过 4 周并已康复
• 允许同时对转移性病灶进行姑息性放疗，前提是 ≥ 1 个可测量病灶未被照射

• 没有同时使用治疗剂量的华法林

  • 用于预防和治疗的低剂量口服华法林（每天最多 2 毫克）或允许预防或治疗剂量的肝素产品

• 没有其他同时进行的研究或批准的抗癌疗法，包括化学疗法、生物反应调节剂、激素疗法或基于免疫的疗法

  • 允许同时参与支持性治疗或非治疗试验（例如，生活质量或实验室分析）