Sunitinibe no tratamento de pacientes com tumores metastáticos de células germinativas que recaíram ou não responderam ao tratamento

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumores de células germinativas (TCG) seminoma ou não seminoma confirmados histologicamente

  • Doença refratária ou recidivante
  • doença metastática

• Doença progressiva após quimioterapia anterior à base de cisplatina E preenche 1 dos seguintes critérios para terapia de resgate:

  • Não é candidato a terapia potencialmente curativa
  • Recebeu regimes anteriores de quimioterapia de alta dose
  • Recusa terapia potencialmente curativa (TCG mediastinal ou TCG refratário primário)

• Doença mensurável*, definida como 1 dos seguintes:

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Elevação de alfa-fetoproteína > 15 ng/mL e/ou elevação de gonadotrofina coriônica humana > 2,2 mIU/L
• OBSERVAÇÃO: *Pacientes com doença mensurável radiograficamente devem ter apenas ≥ 1 local que não foi submetido a irradiação anterior

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN (a menos que anormalidades elevadas da função hepática devido a malignidade subjacente)
• FEVE ≥ 50% por MUGA
• Sem hemorragia de grau 3 nas últimas 4 semanas

• Nenhum dos seguintes nos últimos 6 meses:

  • Infarto do miocárdio
  • Angina grave ou instável
  • Enxerto de revascularização do miocárdio ou periférico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Embolia pulmonar
• Sem intervalo QTc prolongado (ou seja, QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres)
• Sem arritmias cardíacas em curso ≥ grau 2
• Sem hipertensão não controlada, definida como pressão arterial > 150/100 mm Hg apesar da terapia ideal
• Nenhuma infecção ativa
• Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que impeça a adesão ao estudo, de acordo com o investigador do estudo

• Não está grávida ou amamentando

  • Ultrassonografia negativa necessária para excluir a gravidez
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Sem malato de sunitinibe anterior
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Radioterapia paliativa concomitante para lesão(ões) metastática(s) permitida(s) desde que ≥ 1 lesão mensurável não tenha sido irradiada

• Sem doses terapêuticas concomitantes de varfarina

  • Varfarina oral em baixa dose (até 2 mg por dia) para profilaxia e tratamento ou heparina em doses profiláticas ou de tratamento permitidas

• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante em investigação ou aprovada, incluindo quimioterapia, modificadores de resposta biológica, terapia hormonal ou tratamento de base imunológica

  • Participação concomitante em tratamentos de suporte ou estudos sem tratamento (por exemplo, qualidade de vida ou análises laboratoriais) permitida