Sunitinib til behandling af patienter med metastaserende kimcelletumorer, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på behandling

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftede seminom eller nonseminom kimcelletumorer (GCT)

  • Refraktær eller recidiverende sygdom
  • Metastatisk sygdom

• Progressiv sygdom efter tidligere cisplatin-baseret kemoterapi OG opfylder 1 af følgende kriterier for salvage-terapi:

  • Ikke en kandidat til potentielt helbredende terapi
  • Modtaget tidligere højdosis kemoterapi regimer
  • Afslår potentielt helbredende terapi (mediastinal GCT eller primær refraktær GCT)

• Målbar sygdom*, defineret som 1 af følgende:

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Forhøjelse af alfa-føtoprotein > 15 ng/ml og/eller forhøjelse af humant choriongonadotropin > 2,2 mIU/L
• BEMÆRK: *Patienter med kun radiografisk målbar sygdom skal have ≥ 1 sted, der ikke har gennemgået forudgående bestråling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
• Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (medmindre forhøjede leverfunktionsabnormiteter på grund af underliggende malignitet)
• LVEF ≥ 50 % af MUGA
• Ingen grad 3 blødning inden for de seneste 4 uger

• Ingen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

  • Myokardieinfarkt
  • Svær eller ustabil angina
  • Koronar eller perifer arterie bypass graft
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • Lungeemboli
• Intet forlænget QTc-interval (dvs. QTc > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder)
• Ingen igangværende hjerterytmeforstyrrelser ≥ grad 2
• Ingen ukontrolleret hypertension, defineret som blodtryk > 150/100 mm Hg trods optimal behandling
• Ingen aktiv infektion
• Ingen andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen, ifølge undersøgelsens efterforsker

• Ikke gravid eller ammende

  • Negativt sonogram påkrævet for at udelukke graviditet
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen tidligere sunitinib malat
• Mere end 4 uger siden tidligere større operation og kom sig
• Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
• Samtidig palliativ strålebehandling til metastaserende læsion(er) tilladt, forudsat at ≥ 1 målbar læsion ikke er blevet bestrålet

• Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin

  • Lavdosis oral warfarin (op til 2 mg dagligt) til profylakse og behandling eller heparinprodukter ved profylaktiske eller behandlingsdoser tilladt

• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller godkendte kræftbehandlinger, inklusive kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonbehandling eller immunologisk-baseret behandling

  • Samtidig deltagelse i støttende behandling eller ikke-behandlingsforsøg (f.eks. livskvalitets- eller laboratorieanalyser) tilladt