Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace RIZIKA pomocí kombinace srdečního troponinu T a mozkového natriuretického peptidu u pacientů, kteří dostávají CRT-D (RISK)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Účelem studie je zjistit, zda kombinované použití srdečního troponinového enzymu (cTnT) a mozkového natriuretického peptidu (BNP) může předpovídat zlepšení srdečního selhání (HF) a mortalitu ze všech příčin u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem-defibrilačním zařízením (CRT). -D). Budou také hodnoceny nové biochemické markery identifikující pacienty s vysokým rizikem srdeční mortality detekované analýzou plazmatických proteinů.

Hypotéza č. 1: Kombinované použití cTnT a BNP těsně před implantací předpovídá a rizikově stratifikuje mortalitu ze všech příčin nebo hospitalizaci na srdeční selhání až do 12 měsíců.

Hypotéza č. 2: Změna hladin uvedených biomarkerů v různých bodech sledování může předpovědět odpověď na CRT po dobu 12 měsíců.

Hypotéza č. 3: Hladiny panelu nových zánětlivých mediátorů, jmenovitě chemokinů, budou korelovat se zlepšením testování 6minutové chůze, kvality života a ejekční frakce levé komory u pacientů s CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod

Primárním cílovým parametrem je výskyt buď úmrtí, nebo první hospitalizace se srdečním selháním. Hospitalizace se srdečním selháním musí splňovat obě následující kritéria:

  1. Přijetí do nemocnice na > 24 hodin s alespoň jedním z následujících příznaků zhoršení srdečního selhání:

    • Zvýšená třída CHF
    • Ortopnoe
    • Paroxysmální noční dušnost
    • Otok
    • Dušnost při námaze, popř
    • Gastrointestinální (GI) symptomy připisované srdečnímu selhání
    • Umístění na seznamu transplantací srdce Status I

    A

  2. Jedna nebo více z následujících intenzivních léčeb pro HF do 24 hodin od přijetí:

    • Intravenózní (IV) diuréza
    • IV inotropní léky předepsané během hospitalizace, popř
    • Zvyšující se frekvence dialýz u pacientů s chronickým selháním ledvin

2.3 Sekundární koncové body

Sekundární koncové body zahrnují:

  • Příčina smrti
  • Změna ve funkční třídě NYHA
  • Počet hospitalizací souvisejících se SS
  • Výkon při standardním 6minutovém testu chůze po sále
  • Kvalita života měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure (MLWHFQ).
  • Globální klinické hodnocení pacienta
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiografií
  • Objem LK měřený echokardiografií
  • Umístění LV elektrody
  • Délka QRS na začátku a s CRT
  • Počet epizod AT/AF, VT/VF
  • Frekvence vhodné/nevhodné terapie ICD
  • % Síňová a komorová stimulace
  • Využití antiarytmických léků
  • Komplikace související se studiem

2.3.1 Odezva na CRT

  1. Pozitivní odpověď na CRT je definována následovně: Zlepšení funkční třídy NYHA alespoň o jeden stupeň
  2. Zlepšení echokardiografické LVEF a levého ventrikulárního end diastolického indexu (LVEDI)
  3. Zlepšení globálního klinického hodnocení pacienta
  4. Zlepšení za 6 minut chůze po hale o 10 %

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Veterans' Adminstration Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se srdečním selháním indikovaných k léčbě CRT-D

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro implantaci CRT-D podle aktuálně uznávaných směrnic.
  • 18 let nebo starší
  • Schopnost samostatně porozumět a vyplnit dotazník QOL
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas se studií a být ochoten a schopen dodržet předepsanou následnou kontrolu
  • Má stabilní konvenční léky alespoň jeden měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost úspěšně implantovat zařízení CRT-D s intravaskulární elektrodou. (tj. vyloučit epikardiální elektrody)
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 3 týdnech
  • Chronická fibrilace síní (nepřetržitá FS trvající > 1 měsíc) během 1 roku před zařazením nebo po kardioverzi pro FS v posledním měsíci
  • Klasifikace stavu 1 pro transplantaci srdce
  • V současné době se účastní klinické studie, která zahrnuje rameno s aktivní léčbou
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Nedávné (do 24 hodin) podání Nesiritide™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All Cause Death
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování
První hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Příčina smrti a ejekční frakce
Časové okno: 1 rok sledování
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Spolupracovníci

VA Pittsburgh Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aala Shalaby, MD, FACC, Veteran's Administration, Pittsburgh Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit