Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genistein a hyperplazie endometria

18. prosince 2008 aktualizováno: University of Messina

Účinek genisteinu na hyperplazii endometria

Cílem této studie je ověřit antiestrogenní aktivitu Genisteinu na "neatypickou hyperplazii endometria" u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli samotné isoflavony (příklad: Genistein) mají slabé estrogenní účinky na endometriální stromální a glandulární buňky, v několika výzkumných snahách bylo prokázáno, že v přítomnosti E2 působí jako antiestrogeny.

Vzhledem k tomu, že hyperplazie endometria je způsobena silnou a rozšířenou estrogenní stimulací, která není kompenzována úměrným množstvím progesteronu, předpokládáme, že genistein by v těchto případech mohl být terapeutický, protože by indukoval snížení hyperplazie a změnu z proliferativní do sekreční fáze. endometrium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98100
        • Menopause Centre, Department of Gynecology and Obstetrics, Policlinico Universitario "G.Martino"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

44 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Věk > = 44 let
  • Dysfunkční děložní krvácení
  • Žádná léčba jinými hormonálními léky (estrogen, progesteron)
  • Žádná lokální ani celková patologie negativně ovlivněná podáváním genisteinu nebo progesteronu
  • Žádné intrauterinní patologie (polypy, myomy)
  • "Neatypická hyperplazie endometria", potvrzená hysteroskopií s biopsií a histologickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genistein
Genistein 54 mg/den
Doplněk stravy: Genivis
54 mg/den denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Fosteum
Aktivní komparátor: Norethisteron acetát
Norethisteron acetát 10 mg/den
Lék: Norethisteron acetát
tablety 10 mg/den od 16. do 25. dne menstruace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, denně
Jiný: placebo
tablety denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zotavení z hyperplazie endometria
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diferenciální exprese ER-a a ER-b ve vzorcích endometria
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosario D'Anna, prof., menopause centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Roberta Granese, MD, PhD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit