- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00453960
Genisteïne en endometriumhyperplasie
Effect van genisteïne op endometriumhyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel isoflavonen alleen (bijvoorbeeld: Genisteïne) zwakke oestrogene effecten hebben op stromale en glandulaire cellen van het endometrium, werd in verschillende onderzoeksinspanningen aangetoond dat ze in aanwezigheid van E2 werken als anti-oestrogenen.
Gezien het feit dat endometriumhyperplasie het gevolg is van sterke en langdurige oestrogene stimulatie, niet gecompenseerd door een evenredige hoeveelheid progesteron, veronderstellen we dat genisteïne in deze gevallen therapeutisch zou kunnen zijn door een afname van de hyperplasie en een verandering van de proliferatieve naar een secretoire fase van de endometrium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Messina, Italië, 98100
- Menopause Centre, Department of Gynecology and Obstetrics, Policlinico Universitario "G.Martino"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen
- Leeftijd > = 44 jaar
- Dysfunctionele baarmoederbloeding
- Geen behandeling met andere hormonale geneesmiddelen (oestrogeen, progesteron)
- Geen lokale of algemene pathologie negatief beïnvloed door toediening van genisteïne of progesteron
- Geen intra-uteriene pathologieën (poliepen, myomen)
- Een "niet-atypische endometriumhyperplasie", bevestigd door hysteroscopie met biopsie en histologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere voorwaarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Genisteïne
Genisteïne 54 mg/dag
|
54 mg/dag dagelijks gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Norethisteronacetaat
Norethisteronacetaat 10 mg/dag
|
tabletten 10 mg/dag van dag 16 tot 25 van de menstruatie
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten, dagelijks
|
tabletten dagelijks gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herstel van endometriumhyperplasie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Differentiële expressie van ER-a en ER-b in endometriumspecimens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosario D'Anna, prof., menopause centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Hyperplasie
- Endometriumhyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- Roberta Granese, MD, PhD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Genivis
-
University of MessinaPrimus PharmaceuticalsVoltooidMenopauze | Osteopenie