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Genistein und Endometriumhyperplasie

18. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Messina

Wirkung von Genistein auf Endometriumhyperplasie

Ziel dieser Studie ist es, die antiöstrogene Aktivität von Genistein bei der „nicht atypischen Endometriumhyperplasie“ bei Frauen vor der Menopause zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Isoflavone allein (Beispiel: Genistein) eine schwache östrogene Wirkung auf die Stroma- und Drüsenzellen des Endometriums haben, wurde in mehreren Forschungsanstrengungen gezeigt, dass sie in Gegenwart von E2 als Antiöstrogene wirken.

In Anbetracht der Tatsache, dass die Endometriumhyperplasie auf einer starken und ausgedehnten östrogenen Stimulation beruht, die nicht durch eine entsprechende Menge an Progesteron ausgeglichen wird, gehen wir davon aus, dass Genistein in diesen Fällen therapeutisch wirken könnte, indem es eine Abnahme der Hyperplasie und einen Wechsel von der proliferativen in eine sekretorische Phase induziert Endometrium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • Menopause Centre, Department of Gynecology and Obstetrics, Policlinico Universitario "G.Martino"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Alter > = 44 Jahre
  • Dysfunktionale Uterusblutung
  • Keine Behandlung mit anderen hormonellen Medikamenten (Östrogen, Progesteron)
  • Keine lokale oder allgemeine Pathologie, die durch die Gabe von Genistein oder Progesteron negativ beeinflusst wird
  • Keine intrauterinen Pathologien (Polypen, Myome)
  • Eine „nicht atypische Endometriumhyperplasie“, bestätigt durch Hysteroskopie mit Biopsie und histologischer Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genistein
Genistein 54 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Genivis
54 mg/Tag täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Fosteum
Aktiver Komparator: Norethisteronacetat
Norethisteronacetat 10 mg/Tag
Arzneimittel: Norethisteronacetat
Tabletten 10 mg/Tag vom 16. bis 25. Tag der Menstruation
Placebo-Komparator: Placebo
Täglich Placebotabletten
Sonstiges: Placebo
Tabletten täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholung von einer Endometriumhyperplasie
Zeitfenster: 3-6 Monate
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenzielle Expression von ER-a und ER-b in Endometriumproben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Studienleiter: Rosario D'Anna, prof., menopause centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roberta Granese, MD, PhD

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