Genisteína e hiperplasia endometrial
18 de dezembro de 2008 atualizado por: University of Messina
Efeito da genisteína na hiperplasia endometrial
O objetivo deste estudo é verificar a atividade anti-estrogênica da Genisteína, sobre a "hiperplasia endometrial não atípica", em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as isoflavonas sozinhas (exemplo: genisteína) tenham efeitos estrogênicos fracos nas células estromais e glandulares do endométrio, foi demonstrado, em vários esforços de pesquisa, que na presença de E2 elas atuam como antiestrogênios.
Considerando que a hiperplasia endometrial se deve a forte e prolongada estimulação estrogênica, não compensada por uma quantidade proporcional de progesterona, supomos que a genisteína poderia ser terapêutica nesses casos, induzindo uma diminuição da hiperplasia e uma mudança da fase proliferativa para secretora do endométrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Messina, Itália, 98100
- Menopause Centre, Department of Gynecology and Obstetrics, Policlinico Universitario "G.Martino"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
44 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Idade > = 44 anos
- Sangramento uterino disfuncional
- Nenhum tratamento com outras drogas hormonais (estrogênio, progesterona)
- Nenhuma patologia local ou geral influenciada negativamente pela administração de genisteína ou progesterona
- Sem patologias intrauterinas (pólipos, miomas)
- Uma "hiperplasia endometrial não atípica", confirmada por histeroscopia com biópsia e exame histológico
Critério de exclusão:
- Todas as outras condições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Genisteína
Genisteína 54 mg/dia
|
54 mg/dia diariamente por 6 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Acetato de Noretisterona
Acetato de Noretisterona 10mg/dia
|
comprimidos 10mg/dia do dia 16 ao 25 da menstruação
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos, diariamente
|
comprimidos por dia durante 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recuperação da hiperplasia endometrial
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Expressão diferencial de ER-a e ER-b em espécimes endometriais
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosario D'Anna, prof., menopause centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- Roberta Granese, MD, PhD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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