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Genisteina e iperplasia endometriale

18 dicembre 2008 aggiornato da: University of Messina

Effetto della genisteina sull'iperplasia endometriale

Lo scopo di questo studio è verificare l'attività antiestrogenica della genisteina, sulla "iperplasia endometriale non atipica", nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli isoflavoni da soli (esempio: genisteina) abbiano deboli effetti estrogenici sulle cellule endometriali stromali e ghiandolari, è stato dimostrato, in diversi sforzi di ricerca, che in presenza di E2 agiscono come antiestrogeni.

Considerato che l'iperplasia endometriale è dovuta ad una forte ed estesa stimolazione estrogenica, non compensata da una proporzionata quantità di progesterone, supponiamo che la genisteina possa essere terapeutica in questi casi inducendo una diminuzione dell'iperplasia ed un passaggio dalla fase proliferativa ad una secretiva del endometrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Menopause Centre, Department of Gynecology and Obstetrics, Policlinico Universitario "G.Martino"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa
  • Età > = 44 anni
  • Sanguinamento uterino disfunzionale
  • Nessun trattamento con altri farmaci ormonali (estrogeni, progesterone)
  • Nessuna patologia locale o generale influenzata negativamente dalla somministrazione di genisteina o progesterone
  • Nessuna patologia intrauterina (polipi, miomi)
  • Una "iperplasia endometriale non atipica", confermata da isteroscopia con biopsia ed esame istologico

Criteri di esclusione:

  • Tutte le altre condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genisteina
Genisteina 54 mg/giorno
Integratore alimentare: Genivis
54 mg/giorno al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Fosteum
Comparatore attivo: Acetato di noretisterone
Acetato di noretisterone 10 mg/giorno
Droga: Acetato di noretisterone
compresse 10 mg/giorno dal giorno 16 al giorno 25 delle mestruazioni
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, al giorno
Altro: placebo
compresse al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero da iperplasia endometriale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione differenziale di ER-a e ER-b in campioni endometriali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosario D'Anna, prof., menopause centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Roberta Granese, MD, PhD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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