Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie nositelných umělých ledvin (WAK)

30. března 2007 aktualizováno: Royal Free Hampstead NHS Trust

Předběžná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nositelného zařízení pro umělou ledvinu pro léčbu pacientů s konečným selháním ledvin

Toto je pilotní studie nositelného typu ledvinového dialyzačního přístroje k léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k vyhodnocení clearance, snášenlivosti a bezpečnosti nositelného zařízení s umělou ledvinou pro léčbu pacientů s chronickým selháním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konečné stadium selhání ledvin
  • Pravidelná hemodialýza
  • Kardiovaskulární stabilita
  • Stabilní cévní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na heparin nebo ethylenoxid
  • Nedávná kardiovaskulární nebo neurologická příhoda
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
clearance močoviny, draslíku, fosfátu a B2M
bezpečnost - kardiovaskulární, bez hemolýzy, krvácení, infekce
žádná tvorba amoniaku ze sorbentů, kontrola acidobazické rovnováhy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
odstranění tekutiny
dotazník spokojenosti pacientů
účinek léčby cytokiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Free Hampstead NHS Trust

Spolupracovníci

Xcorporeal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Gurra, MD, Cedars Sinai, Los Angeles, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD7465
  • R&D Number 7465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit