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Pilotstudie einer tragbaren künstlichen Niere (WAK)

30. März 2007 aktualisiert von: Royal Free Hampstead NHS Trust

Vorläufige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines tragbaren künstlichen Nierengeräts zur Behandlung von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium

Dies ist eine Pilotstudie eines tragbaren Nierendialysegeräts zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Freigabe, Verträglichkeit und Sicherheit eines tragbaren künstlichen Nierengeräts zur Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenversagen im Endstadium
  • Regelmäßige Hämodialyse
  • Kardiovaskuläre Stabilität
  • Stabiler Gefäßzugang

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Heparin oder Ethylenoxid
  • Kürzliches kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Alter < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Harnstoff-, Kalium-, Phosphat- und B2M-Clearance
Sicherheit - Herz-Kreislauf, keine Hämolyse, Blutungen, Infektionen
keine Ammoniakbildung durch Sorptionsmittel, Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Flüssigkeitsentfernung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Einfluss der Behandlung von Zytokinen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hampstead NHS Trust

Mitarbeiter

Xcorporeal

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Gurra, MD, Cedars Sinai, Los Angeles, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD7465
  • R&D Number 7465

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