Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost Cura-100 u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartritidou

18. února 2009 aktualizováno: Cura Biotech LLC

Studie hodnotící Cura-100 u revmatoidní artritidy a osteoartritidy

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Cura-100 při léčbě revmatoidní artritidy a osteoartritidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Cura-100

Detailní popis

Toto je studie fáze I/II, která monitoruje bezpečnost i účinnost Cura-100 u subjektů s revmatoidní artritidou a osteoartritidou v jednom centru klinických studií. Ve studii bude použita otevřená klinická studie. Očekává se, že studie bude trvat jeden a půl roku poté, co byla oficiálně zahájena, včetně náboru, studijní léčby a sledování. Jsou zahrnuti i zdraví dobrovolníci, kteří studují bezpečnost zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2
Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
    - Cura Biotech LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

S diagnózou revmatoidní artritidy a osteoartrózy v aktivní fázi
Schopný a ochotný dodržovat studijní návštěvy a postupy uvedené v tomto protokolu po dobu nejméně šesti měsíců
Schopnost porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před přijetím do studie
Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace pro účely lokalizace
Schopný a ochotný poskytnout informace o sebehodnocení a diagnostickou zprávu o artritidě, jak je požadováno pro hodnocení účinnosti

Kritéria vyloučení:

Těhotná žena
Převážený
Hypertenze nebo cukrovka nebo kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin v anamnéze nebo závažná kožní alergie nebo jiné souběžné klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav (jiný než artritida), které z pohledu lékaře studie mohou vystavit subjekt možné riziko účasti
Pacienti užívající biologickou modifikační terapii nebo současně užívající imunosupresiva mohou být vyloučeni
Nelze strávit 3 hodiny ošetřením ve studijním centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je remise revmatoidní artritidy a osteoartritidy, která bude měřena podle kritérií ACR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundárním výsledkem je snížení známek a příznaků revmatoidní artritidy a osteoartritidy po nepřetržité období tří nebo šesti měsíců, měřeno pomocí ACR20 a změna HAQ od výchozí hodnoty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cura Biotech LLC

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Victor Zhang, Cura Biotech LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality