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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Cura-100 in soggetti con artrite reumatoide e osteoartrite

18 febbraio 2009 aggiornato da: Cura Biotech LLC

Studio che valuta Cura-100 nell'artrite reumatoide e nell'osteoartrite

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Cura-100 nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Cura-100

Descrizione dettagliata

Questo è lo studio di fase I/II, che monitora sia la sicurezza che l'efficacia di Cura-100 in soggetti con artrite reumatoide e osteoartrite in un centro di studi clinici. Nello studio verrà utilizzato lo studio clinico in aperto. Lo studio dovrebbe durare un anno e mezzo dopo l'inizio ufficiale, che include reclutamento, trattamento dello studio e follow-up. Sono inclusi anche i volontari sani per studiare la sicurezza dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94087
    - Cura Biotech LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una diagnosi di artrite reumatoide e artrosi in fase attiva
In grado e disposto a rispettare le visite di studio e le procedure specificate in questo protocollo per un periodo di almeno sei mesi
In grado di comprendere e disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
In grado e disposti a fornire informazioni adeguate ai fini del localizzatore
In grado e disposto a fornire informazioni sull'autovalutazione e rapporto diagnostico sull'artrite come richiesto per la valutazione dell'efficacia

Criteri di esclusione:

Donne incinte
Sovrappeso
Ipertensione, o diabete, o una storia di malattie cardiovascolari o renali, o allergia cutanea grave o altra malattia concomitante clinicamente significativa o condizione medica (diversa dall'artrite) che, dal punto di vista del medico dello studio, può mettere il soggetto in una possibile rischio per la partecipazione
Potrebbero essere esclusi i pazienti sottoposti a terapia con modificatori biologici o che attualmente assumono agenti immunosoppressori
Impossibile trascorrere 3 ore per il trattamento presso il centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario è la remissione dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite, che sarà misurata con criteri ACR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'outcome secondario è la riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite per un periodo continuo di tre o sei mesi, misurato con ACR20 e la variazione rispetto al basale dell'HAQ.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cura Biotech LLC

Investigatori

Direttore dello studio: Victor Zhang, Cura Biotech LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità