Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cura-100 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2009. február 18. frissítette: Cura Biotech LLC

Tanulmány a Cura-100 értékeléséről rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben

A vizsgálat célja a Cura-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a rheumatoid arthritis és az osteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I/II. fázisú vizsgálat, amely a Cura-100 biztonságosságát és hatékonyságát egyaránt figyelemmel kíséri rheumatoid arthritisben és osteoarthritisben szenvedő betegeknél egy klinikai vizsgálati központban. A nyílt klinikai vizsgálatot fogják használni a vizsgálatban. A vizsgálat várhatóan másfél évig tart a hivatalos megkezdése után, amely magában foglalja a toborzást, a vizsgálati kezelést és a nyomon követést. Az egészséges önkénteseket is bevonják a beavatkozás biztonságosságának tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94087
        • Cura Biotech LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lizhen Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis és osteoarthritis diagnózisa aktív stádiumban
  • Képes és hajlandó teljesíteni a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tanulmányi látogatásokat és eljárásokat legalább hat hónapig
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni és dátumozni az írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Képes és hajlandó megfelelő információkat adni a helymeghatározáshoz
  • Képes és hajlandó önértékelési információkat és diagnosztikai jelentést adni az ízületi gyulladásról a hatékonyság értékeléséhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Túlsúlyozott
  • Magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy vesebetegség, súlyos bőrallergia vagy más, egyidejűleg klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi állapot (az ízületi gyulladáson kívül), amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint lehetségessé teheti az alanyt. részvétel kockázata
  • A biológiai módosító terápiát alkalmazó vagy jelenleg immunszuppresszív szereket szedő betegek kizárhatók
  • Nem tud 3 órát tölteni kezeléssel a tanulmányi központban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmény a rheumatoid arthritis és az osteoarthritis remissziója, amelyet ACR-kritériumokkal mérnek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A másodlagos eredmény a rheumatoid arthritis és az osteoarthritis jeleinek és tüneteinek csökkenése egy folyamatos három-hat hónapos időszakon keresztül, amelyet ACR20-al mérnek, és a HAQ-ban a kiindulási értékhez képest megváltozik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cura Biotech LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Victor Zhang, Cura Biotech LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURA-07-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Cura-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel