Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Cura-100 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów
18 lutego 2009 zaktualizowane przez: Cura Biotech LLC
Badanie oceniające Cura-100 w reumatoidalnym zapaleniu stawów i chorobie zwyrodnieniowej stawów
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Cura-100 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I/II, które monitoruje zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność Cura-100 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów w jednym ośrodku badań klinicznych.
W badaniu zostanie wykorzystane otwarte badanie kliniczne.
Oczekuje się, że badanie potrwa półtora roku od oficjalnego rozpoczęcia, co obejmuje rekrutację, badane leczenie i obserwacje.
Zdrowi ochotnicy są również włączeni do badania bezpieczeństwa interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
- Cura Biotech LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów w fazie aktywnej
- Zdolny i chętny do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur określonych w niniejszym protokole przez okres co najmniej sześciu miesięcy
- Zrozumieć i chcieć podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody przed dopuszczeniem do badania
- Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji do celów lokalizacyjnych
- Zdolny i chętny do przedstawienia informacji dotyczących samooceny i raportu diagnostycznego dotyczącego zapalenia stawów zgodnie z wymogami oceny skuteczności
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Przeważony
- Nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca lub choroba układu krążenia lub nerek w wywiadzie, lub poważna alergia skórna lub inna współistniejąca klinicznie istotna choroba lub schorzenie (inne niż zapalenie stawów), które z punktu widzenia lekarza prowadzącego badanie mogą narazić uczestnika na możliwe ryzyko uczestnictwa
- Pacjenci stosujący modyfikatory biologiczne lub przyjmujący obecnie leki immunosupresyjne mogą zostać wykluczeni
- Nie można spędzić 3 godzin na leczeniu w ośrodku badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest remisja reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, która będzie mierzona za pomocą kryteriów ACR.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędnym wynikiem jest zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów przez ciągły okres trzech lub sześciu miesięcy, mierzone za pomocą ACR20 i zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w HAQ.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Victor Zhang, Cura Biotech LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURA-07-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .