Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности Cura-100 у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартритом

18 февраля 2009 г. обновлено: Cura Biotech LLC

Исследование по оценке Cura-100 при ревматоидном артрите и остеоартрите

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность Cura-100 при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/II, в котором отслеживаются как безопасность, так и эффективность Cura-100 у пациентов с ревматоидным артритом и остеоартритом в одном клиническом исследовательском центре. В исследовании будет использовано открытое клиническое исследование. Ожидается, что исследование продлится полтора года после его официального начала, включая набор участников, лечение в рамках исследования и последующее наблюдение. Здоровые добровольцы также включены для изучения безопасности вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза ревматоидный артрит и остеоартроз в активной стадии
  • Способен и желает соблюдать учебные визиты и процедуры, указанные в этом протоколе, в течение не менее шести месяцев.
  • Способен понимать и готов подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия до включения в исследование
  • Способен и желает предоставить адекватную информацию для целей локатора
  • Способен и готов предоставить информацию о самооценке и диагностический отчет об артрите, как это требуется для оценки эффективности

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Перегруженный
  • Гипертония, или диабет, или сердечно-сосудистые заболевания, или заболевания почек в анамнезе, или серьезная кожная аллергия, или другие сопутствующие клинически значимые заболевания или медицинские состояния (кроме артрита), которые, с точки зрения врача-исследователя, могут подвергнуть субъекта возможному риску. риск для участия
  • Пациенты, которые получали терапию биологическими модификаторами или в настоящее время принимают иммунодепрессанты, могут быть исключены.
  • Невозможно потратить 3 часа на лечение в исследовательском центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичным результатом является ремиссия ревматоидного артрита и остеоартрита, которая будет оцениваться с помощью критериев ACR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичным результатом является уменьшение признаков и симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита в течение непрерывного трех- или шестимесячного периода, измеряемое с помощью ACR20 и изменения HAQ по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cura Biotech LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Victor Zhang, Cura Biotech LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURA-07-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кура-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться