류마티스 관절염 및 골관절염 환자에서 Cura-100의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
2009년 2월 18일 업데이트: Cura Biotech LLC
류마티스 관절염 및 골관절염에서 Cura-100 평가 연구
연구의 목적은 류마티스 관절염 및 골관절염 치료에서 Cura-100의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 한 임상 연구 센터에서 류마티스 관절염 및 골관절염이 있는 피험자에서 Cura-100의 안전성과 효능을 모두 모니터링하는 I/II상 시험입니다.
오픈 라벨 임상 연구는 연구에 사용될 것입니다.
본 연구는 공식적으로 시작된 후 모집, 연구 치료 및 후속 조치를 포함하여 1년 반 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
건강한 지원자들도 개입의 안전성을 연구하기 위해 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sunnyvale, California, 미국, 94087
- Cura Biotech LLC
-
연락하다:
- Victor Zhang
- 전화번호: 408-774-1832
- 이메일: victor.zhang@curabio.com
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수석 연구원:
- Lizhen Wang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동기에서 류마티스관절염 및 골관절염 진단을 받은 자
- 최소 6개월 동안 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있는 자
- 로케이터 목적을 위해 적절한 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 효능 평가를 위해 요구되는 자가 평가 정보 및 관절염 진단 보고서를 제공할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임산부
- 과중
- 고혈압, 당뇨병, 심혈관 질환 또는 신장 질환의 병력, 심각한 피부 알레르기 또는 임상적으로 유의한 기타 병발 또는 의학적 상태(관절염 제외)는 연구 의사의 관점에서 피험자를 가능한 상태에 놓을 수 있습니다. 참여 위험
- 생물학적 조절제 요법을 사용했거나 현재 면역억제제를 복용 중인 환자는 제외될 수 있습니다.
- 연구 센터에서 치료를 위해 3시간을 보낼 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과는 ACR 기준으로 측정될 류마티스 관절염 및 골관절염의 차도입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과는 ACR20으로 측정한 연속 3개월 또는 6개월 동안 류마티스 관절염 및 골관절염의 징후 및 증상의 감소 및 HAQ의 기준선으로부터의 변화입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Victor Zhang, Cura Biotech LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2007년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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