Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cura-100 hos forsøgspersoner med leddegigt og slidgigt

18. februar 2009 opdateret af: Cura Biotech LLC

Undersøgelse Evaluering af Cura-100 i reumatoid arthritis og slidgigt

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cura-100 til behandling af leddegigt og slidgigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er fase I/II-studiet, som overvåger både sikkerhed og effekt af Cura-100 hos forsøgspersoner med leddegigt og slidgigt på ét klinisk studiecenter. Det åbne kliniske studie vil blive brugt i undersøgelsen. Undersøgelsen forventes at vare i halvandet år efter den officielt er startet, hvilket omfatter rekruttering, studiebehandling og opfølgninger. De raske frivillige er også inkluderet for at undersøge sikkerheden ved interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Cura Biotech LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lizhen Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af reumatoid arthritis og slidgigt i aktivt stadium
  • I stand til og villig til at overholde studiebesøg og procedurer specificeret i denne protokol i mindst seks måneders periode
  • Kunne forstå og villig til at underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeformular før optagelse af undersøgelsen
  • Kan og er villig til at give tilstrækkelig information til lokaliseringsformål
  • I stand til og villig til at give selvevalueringsinformation og diagnostisk rapport om gigt efter behov for evaluering af effektivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Overvægtet
  • Hypertension, eller diabetes, eller en anamnese med kardiovaskulær sygdom eller nyresygdom, eller alvorlig hudallergi eller anden samtidig klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand (bortset fra arthritis), som efter undersøgelseslægens synspunkt kan stille forsøgspersonen i en evt. risiko for deltagelse
  • Patienter, der har brugt biologisk modificerende midler eller i øjeblikket tager immunsuppressive midler, kan blive udelukket
  • Kan ikke bruge 3 timer til behandling på studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er remission af reumatoid arthritis og slidgigt, som vil blive målt med ACR-kriterier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Det sekundære resultat er reduktionen i tegn og symptomer på leddegigt og slidgigt i en sammenhængende tre eller seks måneders periode, målt med ACR20 og ændringen fra baseline i HAQ.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cura Biotech LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Victor Zhang, Cura Biotech LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Skøn)

3. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2009

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURA-07-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cura-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner