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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cura-100 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis

18. Februar 2009 aktualisiert von: Cura Biotech LLC

Studie zur Bewertung von Cura-100 bei rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cura-100 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Cura-100

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um die Phase-I/II-Studie, die in einem klinischen Studienzentrum sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit von Cura-100 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis überwacht. Die offene klinische Studie wird in der Studie verwendet. Die Studie wird nach dem offiziellen Start voraussichtlich eineinhalb Jahre dauern, einschließlich Rekrutierung, Studienbehandlung und Nachuntersuchungen. Die gesunden Freiwilligen werden ebenfalls einbezogen, um die Sicherheit der Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94087
    - Cura Biotech LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei mir wurde eine rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis im aktiven Stadium diagnostiziert
Fähig und willens, die in diesem Protokoll festgelegten Studienbesuche und Verfahren für einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten einzuhalten
Kann die schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme der Studie verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und zu datieren
Kann und willens sein, angemessene Informationen zu Ortungszwecken bereitzustellen
Kann und willens sein, Informationen zur Selbsteinschätzung und einen diagnostischen Bericht über Arthritis bereitzustellen, soweit dies für die Wirksamkeitsbewertung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Schwangere Frau
Übergewichtig
Bluthochdruck oder Diabetes oder eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenerkrankungen oder schwere Hautallergien oder andere gleichzeitig auftretende klinisch bedeutsame Krankheiten oder medizinische Beschwerden (außer Arthritis), die aus Sicht des Prüfarztes den Probanden in Gefahr bringen könnten Risiko für die Teilnahme
Patienten, die eine Therapie mit biologischen Modifikatoren erhielten oder derzeit Immunsuppressiva einnehmen, könnten ausgeschlossen werden
Es ist nicht möglich, 3 Stunden für die Behandlung im Studienzentrum aufzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist die Remission von rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis, die anhand von ACR-Kriterien gemessen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das sekundäre Ergebnis ist die Verringerung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis über einen kontinuierlichen Zeitraum von drei oder sechs Monaten, gemessen mit ACR20 und der Veränderung des HAQ gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cura Biotech LLC

Ermittler

Studienleiter: Victor Zhang, Cura Biotech LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat