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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de Cura-100 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose

18 février 2009 mis à jour par: Cura Biotech LLC

Étude évaluant Cura-100 dans la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cura-100 dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de l'essai de phase I/II, qui surveille à la fois l'innocuité et l'efficacité de Cura-100 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose dans un centre d'étude clinique. L'étude clinique ouverte sera utilisée dans l'étude. L'étude devrait durer un an et demi après son lancement officiel, ce qui comprend le recrutement, le traitement de l'étude et les suivis. Les volontaires sains sont également inclus pour étudier la sécurité de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
        • Cura Biotech LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrose au stade actif
  • Capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux procédures spécifiées dans ce protocole pendant au moins six mois
  • Capable de comprendre et disposé à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude
  • Capable et disposé à fournir des informations adéquates à des fins de localisation
  • Capable et disposé à fournir des informations d'auto-évaluation et un rapport de diagnostic de l'arthrite tel que requis pour l'évaluation de l'efficacité

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Surpondéré
  • Hypertension, ou diabète, ou antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie rénale, ou allergie cutanée grave ou autre maladie ou condition médicale concomitante cliniquement significative (autre que l'arthrite) qui, du point de vue du médecin de l'étude, peut mettre le sujet à une éventuelle risque de participation
  • Les patients ayant utilisé un traitement par modificateur biologique ou prenant actuellement des agents immunosuppresseurs pourraient être exclus
  • Incapable de passer 3 heures pour le traitement au centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère de jugement principal est la rémission de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose, qui sera mesurée selon les critères ACR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le résultat secondaire est la réduction des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose pendant une période continue de trois ou six mois, mesurée avec l'ACR20 et le changement par rapport à la ligne de base du HAQ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cura Biotech LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Victor Zhang, Cura Biotech LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2007

Première publication (Estimation)

3 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CURA-07-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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