Studie fáze 2b isstradefylinu (KW-6002) pro léčbu Parkinsonovy choroby u pacientů užívajících levodopu
28. srpna 2012 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie s fixní dávkou KW-6002 (Istradefyllin) při léčbě Parkinsonovy choroby (studie fáze 2)
Účelem této studie je stanovit účinnost dávek 20 mg/den a 40 mg/den istradefylinu pro snížení průměrné celkové doby bdělosti za den strávené ve stavu OFF u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit účinnost dávek 20 mg/den a 40 mg/den istradefylinu pro snížení průměrné celkové doby bdělosti za den strávené ve stavu OFF u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou.
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou randomizováni v poměru 1:1:1 k dvojitě zaslepené léčbě perorálními dávkami 20 nebo 40 mg/den istradefylinu nebo odpovídajícím placebem.
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů a budou mít prozatímní návštěvy a návštěvu na konci léčby za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti istradefylinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria mozkové banky Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu (UKPDS) (krok 1 a 2) pro PD.
- PD stupně 2-4 ve stavu OFF pro modifikovanou Hoehnovou a Yahrovu stupnici.
- Léčbu levodopou/inhibitorem dopa-dekarboxylázy po dobu nejméně jednoho roku.
- Užívání alespoň tří dávek a >=300 mg levodopy denně po dobu alespoň čtyř týdnů před randomizací.
- Předvídatelný konec vypršení dávky.
- Schopnost uspokojivě dokončit 24hodinový deník pacienta s Parkinsonovou chorobou podle Hausera.
- Mějte v průměru dvě hodiny OFF času na 24hodinových diářích.
- Na stabilním režimu jakýchkoli jiných antiparkinsonických léků po dobu nejméně čtyř týdnů před randomizací.
- Mít alespoň 20 let.
- Buďte ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli vyloučených léků.
- Neurochirurgická léčba nebo transkraniální magnetická stimulace pro PD.
- Diagnóza rakoviny do 5 let.
- Diagnostika klinicky významného onemocnění kteréhokoli orgánového systému.
- Diagnóza demence nebo skóre mini-mentálního stavu 25 nebo méně.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledních dvou let.
- Historie psychózy.
- Významné alergie na léky.
- Užívání antikonvulziv při záchvatech.
- Neurologický maligní syndrom v anamnéze.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
20 mg KW-6002 denně (dvě 10mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů)
|
Dvě 10 mg tablety KW-6002 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Dvě 20mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
40 mg KW-6002 denně (dvě 20 mg tablety KW-6002 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů)
|
Dvě 10 mg tablety KW-6002 perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Dvě 20mg tablety perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Dvě tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Dvě tablety placeba perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinnost dávek 20 mg/den a 40 mg/den istradefylinu pro snížení průměrné celkové doby bdělosti za den strávené ve stavu OFF u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou/inhibitorem dopa-dekarboxylázy.
Časové okno: Poslední návštěva
|
Poslední návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost dávek istradefylinu 20 mg/den a 40 mg/den pro snížení průměrného procenta doby bdělosti za den strávené ve stavu OFF.
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
|
Vyhodnotit průměrnou změnu v celkovém počtu hodin a procento doby bdělosti za den strávené ve stavu ON (bez dyskineze, s dyskinezí, s neobtěžující dyskinezí a s obtížnou dyskinezí).
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
|
Vyhodnotit změnu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
|
Vyhodnotit změnu na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Návštěva 4 a poslední návštěva
|
Návštěva 4 a poslední návštěva
|
|
Vyhodnotit bezpečnost dávek istradefylinu 20 mg/den a 40 mg/den
Časové okno: Každá návštěva
|
Každá návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Antagonisté adenosinového receptoru A2
- Istradefylline
Další identifikační čísla studie
- 6002-0608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .