레보도파를 복용하는 환자의 파킨슨병 치료를 위한 Istradefylline(KW-6002)의 2b상 연구
2012년 8월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
파킨슨병 치료에서 KW-6002(이스트라데필린)의 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 고정 용량 연구(2상 연구)
이 연구의 목적은 이스트라데필린 20 mg/일 및 40 mg/일 용량이 OFF 상태에서 보내는 하루 평균 총 깨어 있는 시간을 줄이기 위한 효능을 확립하는 것입니다. 레보도파.
연구 개요
상세 설명
레보도파로 치료받는 진행성 파킨슨병(PD) 환자에서 OFF 상태에서 보내는 하루 평균 총 깨어 있는 시간을 줄이기 위한 이스트라데필린 20mg/일 및 40mg/일 용량의 효능을 확립합니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 이스트라데필린 20 또는 40mg/일의 경구 용량 또는 일치하는 위약을 사용하는 이중 맹검 치료에 배정됩니다.
환자는 12주 동안 치료를 받으며 중간 방문 및 치료 종료 방문을 통해 이스트라데필린의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD에 대한 UKPDS(UK Parkinson's Disease Society) 뇌은행 기준(단계 1 및 2).
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도에 대한 OFF 상태의 PD 단계 2-4.
- 최소 1년 동안 레보도파/도파-데카르복실라제 억제제를 사용합니다.
- 무작위화 전 최소 4주 동안 매일 최소 3회 용량 및 >= 300mg의 레보도파를 복용합니다.
- 예측 가능한 투여 종료 종료.
- 하우저 기반의 24시간 환자 파킨슨병 일기를 만족스럽게 완성할 수 있습니다.
- 24시간 다이어리에 평균 2시간의 OFF 시간을 가지세요.
- 무작위화 전 최소 4주 동안 다른 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법에 따라.
- 20세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제외된 약물 복용.
- PD에 대한 신경외과적 치료 또는 경두개 자기 자극.
- 5년 이내 암 진단.
- 모든 장기 시스템의 임상적으로 중요한 질병의 진단.
- 치매진단 또는 간이정신상태검사 점수 25점 이하
- 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 정신병의 역사.
- 중대한 약물 알레르기.
- 발작에 대한 항경련제 복용.
- 신경 악성 증후군의 병력.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
하루 20mg KW-6002(10mg 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여)
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10 mg KW-6002 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
20mg 정제 2개를 12주 동안 하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
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실험적: 2
KW-6002 40mg/일(20mg KW-6002 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여)
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10 mg KW-6002 정제 2개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여
다른 이름들:
20mg 정제 2개를 12주 동안 하루에 한 번 구두로
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
12주 동안 1일 1회 위약 2정
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12주 동안 하루에 한 번 2개의 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레보도파/도파-데카르복실라제 억제제로 치료받는 파킨슨병(PD) 환자에서 OFF 상태로 보내는 하루 평균 총 깨어 있는 시간을 줄이기 위한 이스트라데필린 20mg/일 및 40mg/일 용량의 효능을 확립하기 위함입니다.
기간: 마지막 방문
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마지막 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OFF 상태에서 보내는 하루 평균 깨어 있는 시간 비율을 줄이기 위한 이스트라데필린 20mg/일 및 40mg/일 용량의 효능을 평가합니다.
기간: 모든 방문
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모든 방문
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ON 상태(이상운동증 없음, 이상운동증 있음, 문제가 되지 않는 이상운동증 있음, 문제성 이상운동증 있음)에서 보낸 하루당 총 시간 및 깨어 있는 시간의 백분율의 평균 변화를 평가합니다.
기간: 모든 방문
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모든 방문
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 변화를 평가합니다.
기간: 모든 방문
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모든 방문
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임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)의 변화를 평가합니다.
기간: 방문 4 및 마지막 방문
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방문 4 및 마지막 방문
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이스트라데필린 20mg/일 및 40mg/일 용량의 안전성을 평가하기 위해
기간: 모든 방문
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모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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