Een fase 2b-studie van istradefylline (KW-6002) voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij patiënten die levodopa gebruiken
28 augustus 2012 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Placebogecontroleerd, dubbelblind, parallelgroeponderzoek met vaste dosis van KW-6002 (Istradefylline) bij de behandeling van de ziekte van Parkinson (fase 2-onderzoek)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid vast te stellen van doses van 20 mg/dag en 40 mg/dag istradefylline voor het verminderen van het gemiddelde aantal uren wakker per dag doorgebracht in de UIT-toestand bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) behandeld met levodopa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaststellen van de werkzaamheid van doses istradefylline van 20 mg/dag en 40 mg/dag voor het verminderen van het gemiddelde aantal uren wakker per dag doorgebracht in de UIT-toestand bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) behandeld met levodopa.
Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar dubbelblinde behandeling met orale doses van 20 of 40 mg istradefylline/dag of een overeenkomstige placebo.
Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld en zullen tussentijdse bezoeken en bezoeken aan het einde van de behandeling hebben om de werkzaamheid en veiligheid van istradefylline te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) hersenbankcriteria (stap 1 en 2) voor PD.
- PD stadia 2-4 in de UIT-status voor gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal.
- Op levodopa/dopa-decarboxylaseremmer gedurende ten minste één jaar.
- Inname van ten minste drie doses en >=300 mg levodopa per dag gedurende ten minste vier weken vóór randomisatie.
- Voorspelbaar einde van de dosis die afneemt.
- In staat om het op Hauser gebaseerde 24-uurs parkinsondagboek van de patiënt naar tevredenheid af te ronden.
- Heb een gemiddelde van twee uur UIT-tijd op 24-uurs agenda's.
- Op een stabiel regime van andere anti-Parkinson-geneesmiddelen gedurende ten minste vier weken vóór randomisatie.
- Minstens 20 jaar oud zijn.
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van uitgesloten medicijnen.
- Neurochirurgische behandeling of transcraniële magnetische stimulatie voor PD.
- Diagnose van kanker binnen 5 jaar.
- Diagnose van klinisch significante ziekte van elk orgaansysteem.
- Diagnose van dementie of mini-mentale statusonderzoeksscore van 25 of minder.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar.
- Geschiedenis van psychose.
- Aanzienlijke medicijnallergieën.
- Het nemen van anticonvulsiva voor epileptische aanvallen.
- Geschiedenis van neurologisch maligne syndroom.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
20 mg KW-6002 per dag (twee tabletten van 10 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken)
|
Twee 10 mg KW-6002 tabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
Twee tabletten van 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
40 mg KW-6002 per dag (twee 20 mg KW-6002 tabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken)
|
Twee 10 mg KW-6002 tabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
Twee tabletten van 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Twee placebotabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Twee placebotabletten oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de werkzaamheid van doses van 20 mg/dag en 40 mg/dag istradefylline voor het verminderen van het gemiddelde aantal uren wakker per dag in de UIT-toestand bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die worden behandeld met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
|
Laatste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van 20 mg / dag en 40 mg / dag doses istradefylline te evalueren voor het verminderen van het gemiddelde percentage wakkere tijd per dag doorgebracht in de UIT-toestand.
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Elk bezoek
|
|
Evalueren van de gemiddelde verandering in het totale aantal uren en het percentage wakkere tijd per dag doorgebracht in de ON-toestand (zonder dyskinesie, met dyskinesie, met niet-lastige dyskinesie en met lastige dyskinesie).
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Elk bezoek
|
|
Om de verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) te evalueren.
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Elk bezoek
|
|
Om verandering in de Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) te evalueren.
Tijdsspanne: Bezoek 4 en laatste bezoek
|
Bezoek 4 en laatste bezoek
|
|
Om de veiligheid van 20 mg / dag en 40 mg / dag doses istradefylline te evalueren
Tijdsspanne: Elk bezoek
|
Elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Adenosine A2-receptorantagonisten
- Istradefylline
Andere studie-ID-nummers
- 6002-0608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .