Uno studio di fase 2b sull'istradefillina (KW-6002) per il trattamento del morbo di Parkinson nei pazienti che assumono levodopa
28 agosto 2012 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studio controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose fissa di KW-6002 (Istradefillina) nel trattamento del morbo di Parkinson (studio di fase 2)
Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia di dosi di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina per ridurre il numero totale medio di ore di veglia al giorno trascorse nello stato OFF in pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilire l'efficacia di dosi di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina per ridurre il totale medio delle ore di veglia al giorno trascorse nello stato OFF in pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata trattati con levodopa.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al trattamento in doppio cieco con dosi orali di 20 o 40 mg/giorno di istradefillina o placebo corrispondente.
I pazienti saranno trattati per 12 settimane e avranno visite intermedie e visita di fine trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'istradefillina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
363
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) (Fase 1 e 2) per il PD.
- Stadi PD 2-4 nello stato OFF per la scala modificata di Hoehn e Yahr.
- In trattamento con levodopa/inibitore della dopa-decarbossilasi per almeno un anno.
- Assunzione di almeno tre dosi e >=300 mg di levodopa al giorno per almeno quattro settimane prima della randomizzazione.
- Fine prevedibile della dose che svanisce.
- In grado di completare in modo soddisfacente il diario del paziente Parkinson di 24 ore basato su Hauser.
- Avere una media di due ore di tempo OFF sulle agende di 24 ore.
- Su un regime stabile di qualsiasi altro farmaco anti-Parkinson per almeno quattro settimane prima della randomizzazione.
- Avere almeno 20 anni di età.
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di eventuali farmaci esclusi.
- Trattamento neurochirurgico o stimolazione magnetica transcranica per PD.
- Diagnosi di cancro entro 5 anni.
- Diagnosi di malattia clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi.
- Diagnosi di demenza o punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 25 o inferiore.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi due anni.
- Storia della psicosi.
- Significative allergie ai farmaci.
- Assunzione di anticonvulsivanti per le convulsioni.
- Storia della sindrome neurologica maligna.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
20 mg KW-6002 al giorno (due compresse da 10 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane)
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Due compresse da 10 mg KW-6002 per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
Due compresse da 20 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
40 mg di KW-6002 al giorno (due compresse da 20 mg di KW-6002 per via orale una volta al giorno per 12 settimane)
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Due compresse da 10 mg KW-6002 per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
Due compresse da 20 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 3
Due compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane
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Due compresse di placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire l'efficacia di dosi di 20 mg/die e 40 mg/die di istradefillina per ridurre le ore totali medie di veglia al giorno trascorse nello stato OFF in pazienti con malattia di Parkinson (MdP) trattati con levodopa/inibitore della dopa-decarbossilasi.
Lasso di tempo: L'ultima visita
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L'ultima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia di dosi di 20 mg/giorno e 40 mg/giorno di istradefillina per ridurre la percentuale media di tempo di veglia al giorno trascorso nello stato OFF.
Lasso di tempo: Ogni visita
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Ogni visita
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Valutare la variazione media delle ore totali e la percentuale di tempo di veglia al giorno trascorso nello stato ON (senza discinesia, con discinesia, con discinesia non fastidiosa e con discinesia fastidiosa).
Lasso di tempo: Ogni visita
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Ogni visita
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Per valutare il cambiamento nella Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Lasso di tempo: Ogni visita
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Ogni visita
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Valutare il cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Visita 4 e ultima visita
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Visita 4 e ultima visita
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Valutare la sicurezza delle dosi di 20 mg/giorno e 40 mg/giorno di istradefillina
Lasso di tempo: Ogni visita
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Ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Antagonisti del recettore dell'adenosina A2
- Istradefillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6002-0608
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