Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duodenální vyloučení pro léčbu T2DM

21. srpna 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG

Studie fáze IV vyloučení duodena pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Hodnocení postupu vylučování duodena pro léčbu T2DM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • San Paulo, Brazílie
        • Hospital São Camilo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20 a 65 lety
  2. BMI mezi 23 a 34
  3. Perorální přípravky nebo inzulín ke kontrole T2DM
  4. Nedostatečná kontrola diabetu definovaná jako HbA1c >/ 7,5
  5. Pochopení mechanismů účinku léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 10 let diagnostiky T2DM
  2. Více než 7 let používání inzulínu
  3. Předchozí břišní operace
  4. Koagulopatie
  5. Cirhóza jater
  6. Neschopnost splnit požadavky studie, plán sledování nebo dát platný souhlas.
  7. Momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch léčby na základě glykemické kontroly pacientů.
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fyziologická měření, zlepšení komorbidity, zlepšení kvality života.
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Cohen, MD, Hospital São Camilo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AS07004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit