Exclusão duodenal para o tratamento de DM2
21 de agosto de 2014 atualizado por: Medtronic - MITG
Estudo Fase IV da Exclusão Duodenal para o Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
Avaliação do procedimento de exclusão duodenal para o tratamento do DM2
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
San Paulo, Brasil
- Hospital São Camilo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
- IMC entre 23 e 34
- Agentes orais ou insulina para controlar o DM2
- Controle inadequado do diabetes definido como HbA1c >/ 7,5
- Compreensão dos mecanismos de ação do tratamento
Critério de exclusão:
- Mais de 10 anos de diagnóstico de DM2
- Mais de 7 anos de uso de insulina
- Operações abdominais anteriores
- Coagulopatia
- Cirrose hepática
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo, cronograma de acompanhamento ou dar consentimento válido.
- Atualmente grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do tratamento baseado no controle glicêmico dos pacientes.
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas fisiológicas, melhora da comorbidade, melhora da qualidade de vida.
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Investigador principal: Ricardo Cohen, MD, Hospital São Camilo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AS07004
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