Exclusión duodenal para el tratamiento de la DM2
21 de agosto de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Estudio Fase IV de Exclusión Duodenal para el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
Evaluación del procedimiento de exclusión duodenal para el tratamiento de la DM2
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Paulo, Brasil
- Hospital São Camilo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años
- IMC entre 23 y 34
- Agentes orales o insulina para controlar la DM2
- Control inadecuado de la diabetes definida como HbA1c >/ 7,5
- Comprensión de los mecanismos de acción del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Más de 10 años de diagnóstico de DM2
- Más de 7 años de uso de insulina
- Operaciones abdominales previas
- coagulopatía
- Cirrosis hepática
- Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio, programa de seguimiento o dar un consentimiento válido.
- Actualmente embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Éxito del tratamiento basado en el control glucémico de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medidas fisiológicas, mejora de la comorbilidad, mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Investigador principal: Ricardo Cohen, MD, Hospital São Camilo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AS07004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .