Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duodenal eksklusjon for behandling av T2DM

21. august 2014 oppdatert av: Medtronic - MITG

Fase IV-studie av duodenal eksklusjon for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Evaluering av duodenal eksklusjonsprosedyre for behandling av T2DM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • San Paulo, Brasil
        • Hospital São Camilo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 65 år
  2. BMI mellom 23 og 34
  3. Orale midler eller insulin for å kontrollere T2DM
  4. Utilstrekkelig kontroll av diabetes som definert som HbA1c >/7,5
  5. Forståelse av virkningsmekanismene til behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 10 år med T2DM-diagnose
  2. Mer enn 7 års insulinbruk
  3. Tidligere abdominale operasjoner
  4. Koagulopati
  5. Levercirrhose
  6. Kan ikke overholde studiekrav, oppfølgingsplan eller gi gyldig samtykke.
  7. For tiden gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssuksess basert på pasientens glykemiske kontroll.
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske målinger, komorbiditetsforbedring, forbedring i QOL.
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Studieleder: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
  • Hovedetterforsker: Ricardo Cohen, MD, Hospital São Camilo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AS07004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere