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Zwölffingerdarmausschluss zur Behandlung von T2DM

21. August 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Phase-IV-Studie zum Zwölffingerdarmausschluss zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Bewertung des Zwölffingerdarm-Ausschlussverfahrens zur Behandlung von T2DM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes

Intervention / Behandlung

Verfahren: Zwölffingerdarmausschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- - San Paulo, Brasilien
    - Hospital São Camilo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 20 und 65 Jahren
BMI zwischen 23 und 34
Orale Wirkstoffe oder Insulin zur Kontrolle von T2DM
Unzureichende Kontrolle von Diabetes, definiert als HbA1c >/7,5
Verständnis der Wirkmechanismen der Behandlung

Ausschlusskriterien:

Mehr als 10 Jahre T2DM-Diagnose
Mehr als 7 Jahre Insulingebrauch
Frühere Bauchoperationen
Koagulopathie
Leberzirrhose
Nicht in der Lage, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan einzuhalten oder eine gültige Einwilligung zu erteilen.
Derzeit schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Behandlungserfolg basiert auf der Blutzuckerkontrolle des Patienten. Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate	2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Physiologische Messungen, Verbesserung der Komorbidität, Verbesserung der Lebensqualität. Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate	2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

Studienleiter: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
Hauptermittler: Ricardo Cohen, MD, Hospital São Camilo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat