Duodenal udelukkelse til behandling af T2DM
21. august 2014 opdateret af: Medtronic - MITG
Fase IV-undersøgelse af duodenal udelukkelse til behandling af type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Evaluering af duodenal udelukkelsesprocedure til behandling af T2DM
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Paulo, Brasilien
- Hospital São Camilo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 65 år
- BMI mellem 23 og 34
- Orale midler eller insulin til at kontrollere T2DM
- Utilstrækkelig kontrol af diabetes som defineret som HbA1c >/7,5
- Forståelse af behandlingens virkningsmekanismer
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 10 års T2DM-diagnose
- Mere end 7 års insulinbrug
- Tidligere abdominale operationer
- Koagulopati
- Levercirrhose
- Ude af stand til at overholde studiekrav, opfølgningsplan eller give gyldigt samtykke.
- I øjeblikket gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssucces baseret på patienternes glykæmiske kontrol.
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiologiske målinger, Forbedring af komorbiditet, Forbedring af QOL.
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
2 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Ledende efterforsker: Ricardo Cohen, MD, Hospital São Camilo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2007
Først opslået (Skøn)
4. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AS07004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .