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Esclusione duodenale per il trattamento del T2DM

21 agosto 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG

Studio di fase IV sull'esclusione duodenale per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Valutazione della procedura di esclusione duodenale per il trattamento del T2DM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete

Intervento / Trattamento

Procedura: esclusione duodenale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - San Paulo, Brasile
    - Hospital São Camilo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 20 e 65 anni
BMI tra 23 e 34
Agenti orali o insulina per controllare il T2DM
Controllo inadeguato del diabete definito come HbA1c >/ 7,5
Comprensione dei meccanismi di azione del trattamento

Criteri di esclusione:

Più di 10 anni di diagnosi di T2DM
Più di 7 anni di uso di insulina
Precedenti operazioni addominali
Coagulopatia
Cirrosi epatica
Incapace di rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up o dare un consenso valido.
Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Successo del trattamento basato sul controllo glicemico dei pazienti. Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi	2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misurazioni fisiologiche, miglioramento della comorbidità, miglioramento della qualità della vita. Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi	2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Investigatori

Direttore dello studio: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
Investigatore principale: Ricardo Cohen, MD, Hospital São Camilo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità