Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib a cisplatina jako terapie první linie při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem

11. července 2018 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II bortezomibu (VELCADE) s cisplatinou jako léčba první linie maligního mezoteliomu

ODŮVODNĚNÍ: Bortezomib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání bortezomibu spolu s cisplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s cisplatinou jako terapie první volby při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Maligní mezoteliom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Stanovte aktivitu a bezpečnost bortezomibu a cisplatiny jako léčby první volby u pacientů s maligním mezoteliomem.
Ověřte použití míry přežití bez progrese jako primárního cíle pro návrh studií fáze II s mezoteliomem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 76 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury splňující 1 z následujících kritérií:
- Recidivující onemocnění po radikální operaci
- Onemocnění není považováno za vhodné pro radikální léčbu
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Žádné klinické známky mozkových nebo leptomeningeálních metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonnosti WHO 0-1
Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
Počet krevních destiček > 100 000/mm³
Clearance kreatininu > 60 ml/min NEBO > 50 ml/min
ALT a AST < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (< 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Bilirubin < 1,5krát ULN
Žádná souběžná sekundární malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže
Za posledních 5 let nebyla léčena žádná jiná malignita
- Melanom, rakovina prsu nebo hypernefroma léčené během posledních 5 let a bez recidivy jsou povoleny
Žádné nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
- Nekontrolovaná angina pectoris
- Klinicky významné perikardiální onemocnění nebo srdeční amyloidóza
Žádné infiltrativní plicní nebo perikardiální onemocnění
Žádná preexistující periferní neuropatie
Žádná známá nebo suspektní alergie nebo nesnášenlivost na bor, mannitol nebo heparin, pokud se používá zavedený katetr
Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování protokolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí systémová chemoterapie pro mezoteliom
Žádná další souběžná antineoplastika kromě léků, které mohou mít antineoplastickou aktivitu, ale jsou užívány z jiných důvodů (např. megestrol acetát, inhibitory cyklooxygenázy-2 nebo bisfosfonáty)
Žádné další souběžné experimentální látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NA
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra přežití bez progrese (PFS) v 18. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Celková objektivní míra odezvy
Míra symptomatické odpovědi
Bezpečnost měřená pomocí NCI CTCAE v3.0 a dotazníkem funkčního hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologické onkologie – neurotoxicita
Doba trvání PFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality