Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib og Cisplatin som førstelinjebehandling til behandling af patienter med malignt mesotheliom

11. juli 2018 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af Bortezomib (VELCADE) med cisplatin som førstelinjebehandling af malignt lungehindekræft

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bortezomib sammen med cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give bortezomib sammen med cisplatin virker som førstelinjebehandling ved behandling af patienter med malignt mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Malignt mesotheliom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem aktiviteten og sikkerheden af bortezomib og cisplatin som førstelinjebehandling hos patienter med malignt mesotheliom.
Valider brugen af progressionsfri overlevelsesrate som et primært endepunkt for udformningen af fase II mesotheliomforsøg.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie.

Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 1 og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 76 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet pleura malignt mesotheliom, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Tilbagevendende sygdom efter radikal operation
- Sygdom anses ikke for egnet til radikal behandling
Målbar eller evaluerbar sygdom
Ingen kliniske tegn på hjerne- eller leptomeningeale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

WHO præstationsstatus 0-1
Forventet levetid > 12 uger
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
Blodpladetal > 100.000/mm³
Kreatininclearance > 60 ml/min ELLER > 50 ml/min
ALAT og ASAT < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
Bilirubin < 1,5 gange ULN
Ingen samtidig sekundær malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
Ingen anden malignitet behandlet inden for de seneste 5 år
- Melanom, brystkræft eller hypernephroma behandlet inden for de seneste 5 år og uden gentagelse er tilladt
Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af følgende:
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt
- Ukontrolleret angina
- Klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose
Ingen infiltrativ lunge- eller perikardiesygdom
Ingen allerede eksisterende perifer neuropati
Ingen kendt eller formodet allergi eller intolerance over for bor, mannitol eller heparin, hvis der anvendes et indlagt kateter
Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke overholdelse af protokol

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående systemisk kemoterapi for lungehindekræft
Ingen andre samtidige antineoplastiske midler undtagen medicin, der kan have antineoplastisk aktivitet, men som tages af andre årsager (f.eks. megestrolacetat, cyclooxygenase-2-hæmmere eller bisfosfonater)
Ingen andre samtidige eksperimentelle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Samlet objektiv svarprocent
Symptomatisk svarprocent
Sikkerhed målt ved NCI CTCAE v3.0 og den funktionelle vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologi gruppe-neurotoksicitet spørgeskema
Varighed af PFS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier