Bortezomib e cisplatino come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con mesotelioma maligno

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia ricorrente dopo chirurgia radicale
  • Malattia non considerata adatta al trattamento radicale
• Malattia misurabile o valutabile
• Nessuna evidenza clinica di metastasi cerebrali o leptomeningee

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
• Conta piastrinica > 100.000/mm³
• Clearance della creatinina > 60 ml/min OPPURE > 50 ml/min
• ALT e AST < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Bilirubina < 1,5 volte ULN
• Nessun tumore maligno secondario concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato

• Nessun altro tumore maligno trattato negli ultimi 5 anni

  • Sono ammessi il melanoma, il cancro al seno o l'ipernefroma trattati negli ultimi 5 anni e senza recidiva

• Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, inclusa una delle seguenti:

  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
  • Angina incontrollata
  • Malattia del pericardio clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca
• Nessuna malattia polmonare infiltrativa o pericardica
• Nessuna neuropatia periferica preesistente
• Nessuna allergia o intolleranza nota o sospetta al boro, al mannitolo o all'eparina, se viene utilizzato un catetere a permanenza
• Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità al protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il mesotelioma
• Nessun altro agente antineoplastico concomitante ad eccezione dei farmaci che possono avere attività antineoplastica ma vengono assunti per altri motivi (ad esempio, megestrolo acetato, inibitori della cicloossigenasi-2 o bifosfonati)
• Nessun altro agente sperimentale concomitante